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本文目录一览：

• 1、最新的《药品管理法》有哪些变化?
• 2、兽药gsp认证是不是取消了
• 3、什么是GSP、GMP?

最新的《药品管理法》有哪些变化?

医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

新版《药品管理法》于2019年12月1日起正式施行，对药品违法行为处罚力度加大。对于假药和劣药的界定也进行了重新规定，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的可以依法减轻或免予处罚。《药品管理法》自1984年制定以来，经历了多次修订。

取消了GMP、GSP、GCP认证的年度大考，转而采取更为灵活的监管方式。这将对药品生产和质量管理的规范性提出更高要求，但对产业本身而言，是向更加精细化、动态化监管的迈进。药品文号合法转让的机制得以确立，简化了流通环节的手续，有利于资源的合理配置与市场的健康发展。

整体变化 总章节增加两章，总条例数增加51条。相应的法律条文数增加，对应书上涉及到的内容及知识点都有内容更改。确立药品上市许可持有人制度，专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；药品各相关环节增加了药品上市许可人的责任。

劣药：根据《药品管理法》规定所有药品必须标明生产日期、生产批号、有效期，没有标明生产批号、有效期的按劣药论处。新中国成立以后中华人民共和国第一部《药品管理法》于1985年7月1日正式实施，以往有关药品的法律法规没有规定对违法者的处罚条款，致使一些制售假劣药品的案件得不到应有的法律制裁。

新修订《药品管理法》（以下简称新法）坚持以人民健康为中心，强化药品全生命周期管理，借鉴国际先进管理经验，提出和引入了许多新制度新概念。

兽药gsp认证是不是取消了

1、法律分析：没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。

2、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

3、法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

4、乡镇兽药店也是要过兽药GSP认证的，否则在不久的将来将被取缔。要过兽药GSP认证，首先要知道你所在省兽药GSP现场评定标准的内容，然后按照内容要求一项一项做好准备，比如所要求一定要有的制度和表格必须准备好，并且所制定的GSP管理制度和GSP记录表格一定要配套。

5、兽药GMP认证工作现正在全国范围内轰轰烈烈地开展着，农业部规定，截止今年12月31日，凡是未通过农业部兽药GMP验收的兽药生产和兽药兼产企业将不得再从事兽药生产。兽药生产企业必须严格按照兽药GMP生产，兽药经营企业也必须严格按照兽药GSP经营。实施兽药GSP意义重大。

6、如果政府和大企业态度坚定，最终非GSP企业会退出市场。但是，一旦门槛不断降低，所有经营企业都能躲进GSP大院，那么整个行业将面临灾难和痛苦的挣扎。第四阶段：为整合阶段，非GSP企业退出市场后，合法者和非法者的争斗结束，合法者彼此间的同斗开始。

什么是GSP、GMP?

1、“GSP”是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

2、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

3、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

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