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本文目录一览：

• 1、GMP对进入生产区的人员有何要求
• 2、什么是进入GMP洁净室一更二更相关流程
• 3、GMP生产过程中个人卫生方面需注意哪些

GMP对进入生产区的人员有何要求

本岗位的人员进入应该依照生产管理规程要求，按规定的程序进入；外来人员必须经批准，并经过简单培训。

生产管理要求相关专业本科毕业（中级职称或职业药师）有三年或以上生产管理经验；质量管理负责人相关专业本科毕业（中级职称或职业药师）有五年或以上生产管理经验。检验员应有检验证、锅炉工有锅炉证、电工有电工证。普通员工要经过至少三级培训后方可上岗。每年应至少体检一次。不得有传染病。

GMP净化车间要求严格控制尘粒和微生物数量，并对人流和物流有专门的管理要求。为确保洁净度，净化空调用于净化过滤车间空气，同时设置人流和物流通道，人员和物品各走其道，避免交叉感染，提高通行效率。

患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。在任何时候（经医学检验或监控检查）任何患有危及原料药质量的疾病或创伤的人员都不应当参与作为，直到健康状况已恢复，或者有资格的医学人员确认该员工不会危及到原料药的安全性和质量。

对食品加工/食品处理人员的着装要求 工人员着装要求 GMP文件要求： 所有进入原料房、灌注车间、樽装车间、磨粉房的工作人员都应穿著全套整洁的工作 服装，包括制服、工作帽及工作靴或工作鞋。 制服上除了必要的拉链、搭扣外，不应有其它装饰物，如领带、钮扣、流苏、饰针等。

什么是进入GMP洁净室一更二更相关流程

进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm处，再用饮用水冲洗干净、烘干。

一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和三级洁净区工作人员洁净服的更换。一更的作用主要是提供给进入洁净区域的人们一个初步的清洁环境，以去除他们在进入洁净区域时可能带入的灰尘和杂质。这个步骤也包括脱去他们穿着的外衣、外裤、鞋子等物品，并放入储物柜中保存。

一更并不是洁净区，一更主要目的为第一次换鞋、脱外衣换普通工作服，不能直接进入洁净区。所以可以不用送洁净风，但可以通过二更洁净风自动泄压送风进入一更。

是的。根据查询嘉峪检测官网显示，一更是换下普通工作服和工作鞋，按手清洁烘干等步骤，穿好指定服装并戴好发帽、口罩，二更是更换洁净区专用鞋、洁净隔离服，一更和二更紧挨着区域。

人员从各自的生产操作区域通过洁净走道来到手消毒间通过手消毒间可以直接到各自的更衣室去把无尘衣和无尘口罩手套脱去放入回收箱内穿上白色工作服走出第二更室。

GMP生产过程中个人卫生方面需注意哪些

个人卫生，卫生习惯，疾病控制。个人卫生：从业人员应定期洗手、修剪干净的指甲、保持清洁的头发和身体，穿戴整洁的工作服等。卫生习惯：从业人员应遵守卫生习惯，如不吃手指甲、不吸烟、不喝饮料等。

员工诮当穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时也应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。 员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。 吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。

本岗位的人员进入应该依照生产管理规程要求，按规定的程序进入；外来人员必须经批准，并经过简单培训。

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。

生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。

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