本篇内容说一说药品gmp认证观察员工作职责，以及药品认证观察员的职责相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享药品gmp认证观察员工作职责的知识，也会对药品认证观察员的职责进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证需要做什么工作?
• 2、药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

GMP认证需要做什么工作?

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

gmp认证流程 药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。

负责车间GMP认证检查及其它各级检查时的硬件、软件工作：1在检查前，组织人员对软、硬件进行自检，对自检发现的问题及时组织进行整改，检查整改落实结果。发现有解决不了的问题及时汇报生产负责人。

组织检查（自查）、责令整改、跟踪复查等，还负责组织对药企各部门进行GMP相关知识的培训、验证的定期实施以及GMP认证的组织等等。基于以上GMP办公室的职能，那么其人员就围绕这些工作项目开展工作。

药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

首营品种：是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

关于药品gmp认证观察员工作职责和药品认证观察员的职责的介绍完了，如果你还想了解药品gmp认证观察员工作职责更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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