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本文目录一览：

• 1、谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
• 2、微生物检测如何能合格?
• 3、十万级GMP厂房微生物检测室要求|???
• 4、GB/GMP法规内容对沉降菌、浮游菌监测点设置相关规定及要求详解...

谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢

1、我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

2、药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

3、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

4、“GMP”代表“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

5、检查评定方法 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

6、质量部门人员资质方面，中国新版GMP对质量管理负责人和生产管理负责人的学历背景、专业经验、培训有具体要求。实施中国新版GMP面临的主要挑战包括繁重的培训工作、复杂且基于风险的检查方法、以及认证评定标准中的缺陷分类与处理。

微生物检测如何能合格?

1、室验需在洁净台进行 操作前用75%酒精擦洁净台面及四周，放好需用的实验器材及各种溶液，开紫外灯消毒30分钟，在关掉紫外灯30分钟后方能进入。进入无菌室前应用肥皂洗手，然后用75%酒精球棉将手擦干净。

2、如何判定微生物检测结果是否合格 ： 每个检验、每批样品都有各自的质量标准，符合质量标准就合格。

3、在判定微生物限度时，首先需要比较被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值。如果比值大于70%，且菌落的形态和大小与对照培养基上的一致，那么可以判定该培养基的适用性检查符合规定。这一标准确保了培养基能够准确反映样品中的微生物情况。

十万级GMP厂房微生物检测室要求|???

严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。六．建造规程 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

十万级是GMP车间的空气洁净度要求。十万级车间要求内部尘埃粒子在≤3500000个/m3 ≤20000个/m3，浮游菌为≤500个/m3，沉降菌为≤10个/皿。

十万级净化车间是医药、食品、化妆品等行业的关键生产环境。在这些行业中，产品的纯净度直接影响其质量和安全性能，而GMP标准则确保了生产过程的可控性和产品的高标准。

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

GB/GMP法规内容对沉降菌、浮游菌监测点设置相关规定及要求详解...

1、GMP附录一中的无菌药品生产要求动态监测微生物状况，包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。成品批记录审核包括环境监测结果。对表面和操作人员的监测应在关键操作完成后进行，系统验证、清洁或消毒后可增加微生物监测。

2、根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，12 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。

3、万级净化车间标准是洁净室换气次数。十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

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