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药品gmp认证收费标准
药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费,每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。
GMP是 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将它定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品GMP认证申请书》,准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处,收取药品GMP认证申请费。
GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?
药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。办理程序:(一)申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。
要过期前申请再认证啊,当地食品药品管理局受理,可以打电话咨询一下,一般管理局会主动通知企业再认证的。最好到期前三个月就申请。
k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明; m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意:企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
gmp认证的需要手续费吗
药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费,每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。
申请重新认证,收取受理费和认证费,受理费400左右,认证费贵些30000左右,剂型多了要加钱。程序:企业自查培训。向省级药监部门申请认证(根据要求准备资料)。
申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品GMP认证申请书》,准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处,收取药品GMP认证申请费。
审查:省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。
审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。
gmp认证需多久及费用
认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。
向申请 企业收取GMP认证费(含受理申请费和审核费)的收费标准,由企业所在地省、自治区、直辖市价 格主管部门会同财政部门,在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定,并报国家发展改 革委、财政部备案。
这得看你是想从什么方面知道了,是药品的注册开始,还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间,如果只是现场检查阶段的话,现在新版GMP认证一般3-5天,之前是在2天左右,可以把问题在具体化,这样比较笼统。
申请重新认证,收取受理费和认证费,受理费400左右,认证费贵些30000左右,剂型多了要加钱。程序:企业自查培训。向省级药监部门申请认证(根据要求准备资料)。
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