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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP生产车间要求及平面布局图
• 2、中药饮片厂过GMP认证,现在应该遵循哪一个版本?
• 3、办一个通过gmp认证的小型中药饮片厂需要多少钱
• 4、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

中药饮片GMP生产车间要求及平面布局图

粉碎时，配置一套空调，设定温度和湿度。 车间内照明照度为100lx。 配电箱与动力箱分开设置。平面布局原则 合理规划人物流路线，避免交叉干扰。 优化生产线和辅助区位置，如仓库、办公、质检应综合考虑。

总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求： 洁净厂房与设施的管理：参照中药制剂GMP检查指南：1101；1102；1103；1301；1401；1501；1502；1503；1504；1601；1602；1701；1801；1903；2402；2701；2802。

首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

主要是生产设备80万、生产车间1000平米大概80万、仓库2000平方米大概100万，其他投资30-40万。要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。人员按照新版GMP要求配置，手续是按照要求建厂后取生产许可证、GMP认证，过程中需要办理消防、环保等手续。

各建筑物之间为绿化草坪和道路为5米宽的不起尘混凝土地面间隔。 公司生产厂房按照GMP要求合理布局，根据生产工艺流程分别设计了三十万级、十万级、万级空气洁净级别的洁净生产车间，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不相互妨碍。

中药饮片厂过GMP认证,现在应该遵循哪一个版本?

1、目前两个好像共存，推荐新版认证 截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版认证的一律停产。

2、尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

3、根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，新版GMP于2010年3月1日正式实施，新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。

4、从2006年1月1日起，所有作为药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP标准的环境下生产。自2007年1月1日起，医用气体生产企业同样需遵循GMP；2008年1月1日后，中药饮片生产也必须遵循这一规定。对于未能在规定时间内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业，将暂停生产。

5、对于新版GMP认证是可以申请延期的，国家给了一个过渡期，但是申请延期最多也是到2015年12月31日，也就是那时必须达到新版GMP的要求。可以在国家食品药品监督管理局网站看看。

6、中药饮片生产企业只要有药品生产许可证（中药饮片）和GMP证书就可以销售中药饮片和中药材，不过销售的中药饮片范围要在两个证的认证范围内的。可以销售到有需要的中药厂，医院、医药公司等。

办一个通过gmp认证的小型中药饮片厂需要多少钱

1、开办中药饮片厂需满足一系列具体条件。首先，需取得由药监局颁发的生产许可证与GMP认证。其次，所需办理的资料包括硬件、软件及湿件。硬件方面，初始投资至少需400万元，涵盖生产、仓储、质检、办公及生活厂房建设，设备购置及检验仪器采购等，其他费用总计约50万元。

2、生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。

3、洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。

4、需要钱的多少，跟你的生产规模适应，生产10个品种和生产100个品种肯定不一样。生产10吨和100吨也差得很多 。如果严格按新标准的话 ，规模小的话，几百万人民币应该是少不了的。规模稍大一点，过千万甚至几千万。

5、如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

6、如是现成的中成药厂投资，可以适当节省检验仪器投资。主要是生产设备80万、生产车间1000平米大概80万、仓库2000平方米大概100万，其他投资30-40万。要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

需要钱的多少，跟你的生产规模适应，生产10个品种和生产100个品种肯定不一样。生产10吨和100吨也差得很多 。如果严格按新标准的话 ，规模小的话，几百万人民币应该是少不了的。规模稍大一点，过千万甚至几千万。

主管部门（药监局）要办理两大手续：生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。硬件：少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

我们对中药饮片和医用气体的检查评定标准进行了修订，新的标准已随通知附件（附件2）一同发布。从2005年1月1日起，各省级食品药品监督管理局（药品监管局）负责中药饮片和医用气体的GMP认证工作，而体外生物诊断试剂的认证仍由国家食品药品监督管理局负责执行。

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