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本文目录一览：

• 1、我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?
• 2、兽药标签上没有gmp认证是不是假药
• 3、非GMP药品
• 4、未经过GMP认证能仿制药品吗?

我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?

药品生产质量管理规范(GMP)认证是促进药品生产企业全面提高质量、改善管理的重要手段。国家药品监督管理局负责人告诉记者：2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，时限比原来规划的提前了一年半。

我国药品监督管理局对GMP认证有着严格的实施要求。自2004年起，所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP标准并取得相关证书。特定剂型如血液制品和注射剂在特定时间之前必须取得GMP证书，否则将被禁止生产。

需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

兽药标签上没有gmp认证是不是假药

那也不一定呀，有下列情形之一的，为假药 （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

兽药生产企业需获得批准，标签应标示生产许可证号。如未标明或经核实为未经批准单位生产，则该兽药为假兽药。查产品批准文号，首先确认产品是否有批准文号，其次检查文号格式是否正确。生产批号不应超过批准文号批准年份加上5年，否则为假兽药。

假兽药包括：以非兽药冒充兽药的（如人药兽用）；兽药所含成份的种类、名称与国家标准、专业标准不符合的；未取得批准文号的；农业部明文规定禁止使用的兽药。

查产品批准文号：首先看产品有无批准文号，然后看批准文号是否正确，再看批准文号是否在有效期内，如果不在有效期内即为假药，具体看生产日期标示的年份是否超过批准文号年份加上5年。查是否经过GMP认证：没有经过认证的为假兽药。查兽药产品有效期：超过有效期的即可判为劣药。

如何识别兽药真假？首先看包装，包装如果很简单 打着兽用专用箱 中转箱一多半都是假的 。

在兽医临床上，诊断正确是非常重要的，但治疗用药最为关键，如果用到假药，不但治不了病，反而给奶牛带来损害，因此识别兽药真伪很重要。检查兽药商品的包装有无注册商标和批准文号，一般农业部批准的在“兽药字”前加“农”。省批准的在“兽药字”前加该省的简称。

非GMP药品

1、制药厂必须通过gmp证验收发证才能生产药品，而且是剂型工艺不同的都是分别达标发给gmp证，所以有的药厂有多个gmp证才能符合要求，不存在非gmp药品。

2、非GMP药品指药品生产企业在生产本批产品时，已有企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许证》；但未通过国家相关职能部门的GMP认证，未取得《药品GMP认证证书》。在此期间生产出来的药品称非GMP药品。

3、非GMP药品比较便宜，但现在都没有非GMP药品了。国家强制药厂执行GMP标准，未通过GMP认证的药厂现在不允许生产。

4、药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

未经过GMP认证能仿制药品吗?

不可以，药品生产企业必须同时持有药品生产许可证、药品GMP证书（非强制认证生产范围除外）、药品注册证（批件）方可进行药品生产。

此外，新开办药品生产企业、仿制药生产以及新药研发企业，必须通过GMP认证才能进行相关药品生产。未取得GMP证书的企业不得接受委托生产，同时，医疗机构在药品采购时应优先选择已通过认证的药品。

未取得GMP证书的企业，其生产活动将受到严格限制，如暂停或终止。新开办的药品企业必须通过GMP认证才能生产，而申请新药或仿制药生产的企业同样需要在规定期限内取得GMP证书。在药品采购和销售中，优先选择持有GMP证书的药品，这体现了对产品质量和安全的重视。

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