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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 2、讨论:GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不?
• 3、GSP认证有什么经验???

中药饮片GMP认证的内容是什么?

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

药品GMP认证是一个严格的过程，确保药品生产的各个环节符合高质量和安全性标准。以下是GMP认证在不同药品种类和生产阶段的细分： 药品生产企业GMP认证：这是基础，涵盖了整个药品生产企业的设施、设备、管理流程等，以保证其具备生产合格药品的能力。

讨论:GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不?

药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。

空气洁净度检测根据标准要求，需要在CMA第三方检测机构办理检测，出具CMA检测报告。空气洁净度检测机构如中科院中科检测，可以根据洁净度检测范围及检测项目标准要求，进行严格的检测。

． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

企业应在2个月内报送，逾期未报的将中止认证工作。审查后，省食品药品监督管理局将对现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的报国家食品药品监督管理局公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；有异议的，则组织调查核实。

质量管理是整个GMP体系的核心。专家会对企业的质量管理体系进行深入评估，包括质量控制点的设定、检验方法、结果分析、偏差处理、持续改进等环节，确保产品质量得到全面控制。销售管理也是GMP体系中不可忽视的一部分。

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。

GSP认证有什么经验???

在培训档案中一定要有企业的年度培训计划和内容，每次培训要有签到表，培训日期、内容、地点，主讲人以及培训成绩等内容。用笔试考核的一定要附上每个人的试卷，试卷上要有明确的成绩，试题内容除了涉及兽药知识以外，一定要把GSP认证和职工的职业道德作为考核的重点。

药店GSP 认证 如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地 药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完 全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法 不一样有时候也会被断为缺项或不合格。

SEDEX认证是关于社会责任合规的稽核，一般国外客户都非常注重工厂在社会责任方面的执行情况。SEDEX认证其涉及的很多稽核内容都是关于人权方面，也就是员工的薪资福利、人身安全等。还有就是工厂在其地区的合法性存在，比如说是否得到当地 *** 的允许，工厂有无相关的违反国家相关法律法规的事项，对环境方面有伤害等等。

对于人员及培训，质量管理和药品检验人员需具备药师及以上职称或中专及以上药学学历。验收人员和营业员需至少高中学历，初中学历者需有五年药品经营经验。所有相关人员需接受专业或岗位培训，并通过地市级以上药监部门的考试，取得岗位合格证书后才能上岗，且不得兼职。药品零售连锁门店需遵循上述规定。

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

GSP认证的硬件要求： (一)、仓库及环境的要求 企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

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