新版gmp认证检查条款（gmp认证检查评定标准）-「HQG中料」

新版gmp认证检查条款（gmp认证检查评定标准）

发布时间 : 2024-11-19

作者 : jiance168

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本文目录一览：

参照的标准不一样新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

首先，参照的标准不同。新版GMP以欧盟GMP为蓝本，同时参考了WHO、美国和日本的GMP，并结合我国药品生产企业的实际情况进行制定。而旧版GMP的划分主要是参照美国的洁净间划分方式。其次，在监测要求上，新版GMP对动态和静态监测都有明确要求，而旧版GMP仅对静态监测有要求，没有涉及动态监测。

标准不同、监测要求不同。标准不同：新版GMP采用欧盟ISO标准作为参照，而旧版GMP则参照了美国洁净间划分方式。监测要求不同：新版GMP对监测要求更加全面。要求对洁净区域进行动态和静态监测，而旧版GMP仅要求对静态监测进行监测。

新版GMP按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

定义旧版GMP中洁净度级别分为百级、千级、万级、十万级、百万级，全部为静态标准。新版GMP中洁净度级别分为A级、B级、C级、D级，包含动静态标准。ISO级别为欧盟采用的洁净度划分方式，共分1至9级。联系 ISO 5级与动态A级、静态B级相对应。

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

“GMP”代表“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括：1负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；2负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作；3负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检_的协调工作。

新版gmp认证检查条款（gmp认证检查评定标准）

1、新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

2、药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

3、GMP是药品生产质量管理规范的简称，它确保药品在生产过程中的质量和安全性。随着医药行业的不断发展，相关法规和技术更新迅速，制药企业为了满足新的生产要求和标准，需要进行GMP改造项目。GMP改造项目主要涉及以下几个方面：车间改造。制药企业的生产车间需要根据GMP的要求进行改造。

4、增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

5、GMP标准管理规范详细规定了药品生产过程中的关键要素，确保产品质量和安全。首先，生产质量管理规范根据《药品管理法》制定，针对关键工序，强调机构人员的资质和职责，生产、质量负责人需具备相关学历和经验，以保证专业性。第二部分着重于设施条件，要求厂房设施洁净，布局合理，以防止污染。

6、质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

关于新版gmp认证检查条款和gmp认证检查评定标准的介绍完了，如果你还想了解新版gmp认证检查条款更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。