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本文目录一览：

• 1、2010版GMP提到偏差处理,在生产中如何避免偏差的产生,出现偏差时的纠正措...
• 2、药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
• 3、GMP检查缺陷项汇总
• 4、gmp中什么情况用收率什么情况用物料平衡

2010版GMP提到偏差处理,在生产中如何避免偏差的产生,出现偏差时的纠正措...

1、对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处理。3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。

2、质量风险管理是2010版GMP引入的概念，有一个重要的原则希望大家能够理解，质量风险管理与质量体系是密不可分的整体。前面说变更的时候谈到变更的分级实际上就是一种质量风险管理理论的体现，详见变更影响/风险分析结合法，偏差也一样。

3、质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防 措施 (CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

1、实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

3、GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。

GMP检查缺陷项汇总

1、GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

2、严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

3、主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。

4、本文还引用了LAVIV产品的一个483案例，详细描述了FDA在检查后发现的主要缺陷和企业回复要点。对于实验室控制体系、质量体系、不良事件报告以及变更控制流程的改进措施，企业提供了解决方案，包括修订SOP、新增评估程序、更新报告流程和增强合规培训等。

5、其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。如果有0到18个一般缺陷，同样可获得通过，但需要在6个月内进行整改并接受追踪检查。

6、说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

gmp中什么情况用收率什么情况用物料平衡

1、我理解的是能知道中间过程除了正常产出的产品外，废品的重量能准确的称量或者计量，则用物料平衡，如不能，则用收率。例如，化学反应过程用收率，粉碎等过程能知道残粉的用物料平衡。物料平衡≥收率。所以能计算物料平衡就计算物料平衡。

2、收率是按成品比中间产品，肯定＜100%，但物料平衡通常100%，明显工艺核查有误，GMP要求我们不仅要产品检验合格，生产过程也必须合格，批记录审核部通过，不可以放行。

3、根据新版GMP的要求，每个产品的每种规格都必须有独立的工艺规程，在工艺规程中应明确每个主要生产步骤的物料平衡并且规定物料平衡的计算方法。成品来讲的话一般就是我们讲的收率，这个应该没有明文规定，但是很多企业都有收率的计算。

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