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欧盟gmp认证优缺点
不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高,这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。
有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。
可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。
法律分析:欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门,没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。
欧盟gmp规定对于新员工除什么和什么培训魏含英对他们进行语
按照欧盟GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的规定,对于新员工,应进行以下两方面的培训:基础培训:新员工需要接受关于GMP规范和相关法规的基础培训。
对新员工应进行GMP培训、操作规程培训、岗位职责培训;并且定期对其进行再培训。每年制定培训计划,并由生产负责人或质量负责人批准。对于洁净区或包装工序人员进行特殊培训,防止污染、交叉污染、混淆和差错情况发生。
卫生、人员培训、GMP都有相关的详细规定。第二十九条应当对所有人员进行卫生要求的培训,企业应当制定人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
欧盟gmp认证是什么
法律分析:欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门,没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。
欧盟对药品的准入门槛非常高,原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。
欧盟认证指一种特定的认证,如进入欧盟市场的产品认证,管理体系认证和其他标志认证等。
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
你说的这个叫法不太正确,应叫做‘欧盟GMP认证’,一般药界的人就直接这么叫,没有人不明白的,如果硬要翻译过来,该是‘欧盟药品生产许可认证’。
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