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本文目录一览：

• 1、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 2、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 3、gmp认证检查的分类不包括
• 4、gmp认证在哪里查

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

gmp的四个关键要素包括如下内容：第一要素：生产与管理需要合适的人来完成。专业的人做专业的事情。核心的管理者。第二要素：选用良好的原材料，材料的好坏，影响到产品质量的好坏，因此把原料作为衡量的第一步。

新版GMP认证检查项目有哪些?

GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。

包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

主要内容 新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

gmp认证检查的分类不包括

设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

都需要认证。GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

gmp认证在哪里查

GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。

可在兽药114等网站上找，打开网站后，有个“查询”菜单，下有个“gmp认证企业”可在此按照省份进行查找。

SFDA（国家食品药品监督管理局）网站上方有信息公开航，其中一个数据查询，里面可以查有一个GMP项目，可以查。

国家食品药品监督管理局(SFDA) http：// 点击进入网站---数据查询---点击要查询的药品范围（国产药品、进口药品、医疗器械等等）---输入要查询的信息（企业全称），就可以查询到了。

直接全程委托就行啦，省时省力。gj06广州国健提供GSP认证咨询服务：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。

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