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本文目录一览：

• 1、中药材需要国家GMP认证么?
• 2、中药饮片厂GMP通过后可以销售产品吗
• 3、中药饮片GMP认证检查项目检查项目条款与内容
• 4、药品GMP认证药品GMP认证细分

中药材需要国家GMP认证么?

1、中药材栽培国家有GAP认证，中药饮片厂国家有GMP认证。

2、如果要生产有文号的中药提取物，必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》，如果仅按植物提取物销售，可以不办两证。但按植物提取物销售，和卖豆腐差不多。所以，中药材提取加工企业应该办理生产许可证。

3、种植中药材需要申请GAP认证。但目前不是强制的。

中药饮片厂GMP通过后可以销售产品吗

中药饮片生产企业只要有药品生产许可证（中药饮片）和GMP证书就可以销售中药饮片和中药材，不过销售的中药饮片范围要在两个证的认证范围内的。可以销售到有需要的中药厂，医院、医药公司等。

中药饮片在取得GMP证书后，当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。

如果合格的话，会颁发GMP证书，就能合法的生产并销售了。法律依据：《药品经营许可证管理办法》第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。

只要你的药品生产许可证上包含你的中药饮片就可以销售，否则是不可以的。

主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

中药饮片GMP认证检查项目检查项目条款与内容

1、中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

2、从2006年1月1日起，所有作为药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP标准的环境下生产。自2007年1月1日起，医用气体生产企业同样需遵循GMP；2008年1月1日后，中药饮片生产也必须遵循这一规定。对于未能在规定时间内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业，将暂停生产。

3、包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

4、中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

5、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

药品GMP认证药品GMP认证细分

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

2、药品生产企业GMP认证：这是基础，涵盖了整个药品生产企业的设施、设备、管理流程等，以保证其具备生产合格药品的能力。 中药饮片GMP认证：针对中药的特殊性，对中药原料的处理、炮制和饮片质量有特定要求，确保中药的安全性和有效性。

3、药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。

4、药品GMP认证包括药品生产企业GMP认证、中药饮片GMP认证、原料药车间GMP认证、口服制剂车间GMP认证、片剂GMP认证、胶囊剂GMP认证、颗粒剂GMP认证、散剂GMP认证、滴丸剂GMP认证、栓剂GMP认证、注射剂GMP认证、放射性药品GMP认证、生物制品GMP认证等细分领域。

5、区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

6、其核心目的是通过严格的规定，最大限度地降低生产过程中的不合格风险，保障药品质量和卫生安全。GMP涵盖多个关键领域，包括生产环境（如厂房、地面、设备）、人员能力（培训）、卫生条件、空气和水的处理，以及生产文档的管理等。

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