最新gmp认证整改报告（gmp认证检查报告）-「HQG中料」

最新gmp认证整改报告（gmp认证检查报告）

发布时间 : 2024-11-16

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、加强与供应商及客户的质量合作：与供应商和客户建立紧密的合作关系，确保供应链中的每个环节均符合GMP标准。准备接受外部监管检查：尽管GMP认证已被取消，监管机构仍可能进行定期或不定期的检查。企业应随时准备接受检查，并确保能迅速响应监管要求。

2、构建GMP质量管理体系，首先需明确其核心在于保证药品生产过程的安全性与有效性，确保最终产品符合质量标准。体系建立时，应遵循四个基本原则：预防为主、持续改进、风险控制、法规遵循。预防为主，即通过预防性措施减少或消除生产过程中的潜在风险。这包括对设备、人员、环境进行有效管理，确保生产条件符合要求。

3、开展系统的培训与教育人员是GMP认证质量管理体系的关键因素之一。企业需要对员工进行系统的GMP知识培训，提高员工的质量意识和操作技能。培训内容应涵盖GMP规范、生产流程、质量控制等方面，确保员工能够按照GMP要求规范操作。

4、质量体系建立：设计并优化质量控制、保证、验证等系统，确保全面合规。文件与记录：保持所有文件和记录的更新，严格遵循PIC/S GMP规定。员工培训：提供GMP培训，确保员工全面理解并遵守标准。预检查与内部审计：在正式申请前进行自我审查，找出并解决问题。

翱泰质量合规数字化平台汇集了行业专家与IT专家的智慧，以“质量合规专家”为理念，助力企业提升合规水平，满足行业监管需求，增强管理能力。

Richeer QMS质量管理系统，作为制造业信息化管理的完美解决方案，全面覆盖了文档管理、供应链质量管理、SPC系统、物料管理、设备管理、客户投诉处理以及权限管理等多个模块。它不仅提升了企业内部管理的效率与精度，更在确保产品质量、优化生产流程、提升客户满意度等方面发挥着关键作用。

ETQ是一家源自美国的QMS（质量管理体系）解决方案提供商，专注于提供基于SaaS（软件即服务）模式的全面质量管理服务。这家公司在环境、健康和安全（EHS）管理以及合规性管理方面也拥有深厚的专业知识，旨在帮助企业高效地管理和改进其质量控制流程。

1、整改措施：整理收集药房经营的新品种、主营品种、易变质和副作用大的药品质量标准、药品质量检验报告单，收集与药品相应的标签、说明书、包装盒。整改结果：收集索取了药品质量标准、《药品质量检验报告单》、相应的药品标签、说明书、包装盒；补填了相关记录内容，完善了药品质量档案。

2、看得出来这是一份刚刚进行GSP认证后，认证组给你们药店的一份“不合格项目表”，其中有严重缺陷0项，一般缺陷6项。你要进行整改后，当地药监部门还要进行复查，经复查合格后，才认证通过。

3、医疗器械管理制度有缺项。现以按照医疗企业经营企业检查验收标准中第十七条的规定将医疗器械质量管理制度修订完整。内审自查报告中未将药品与医疗器械分开。现已将药品与医疗器械内审记录完全分开，并建档保存。未建立所经营医疗器械的质量档案。

4、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

最新gmp认证整改报告（gmp认证检查报告）

企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。

但相关于原辅料等等的条款要求也增加了，间接对采购和供应商也增加了控制.给你列举一些，仅供参考！药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

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