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本文目录一览：

• 1、生产农药厂房需要gmp认证吗?
• 2、办一个通过gmp认证的小型中药饮片厂需要多少钱
• 3、药品GMP认证要求有哪些
• 4、执业药师考试:GMP对制药设备的基本要求是什么?
• 5、药品gmp认证收费标准

生产农药厂房需要gmp认证吗?

农药中没有GMP的说法，但是有些农药也可以用于家禽的杀菌（可以称之为兽药），而兽药是有GMP认证和GMP指南的。就是看希望把农药销售时是称为农药还是称为兽药，如果称为兽药，那就可以进行GMP的认证。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。GMP的产生是经历了血的教训。最早的时候，药品生产不需要任何限制。

包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

办一个通过gmp认证的小型中药饮片厂需要多少钱

1、用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。当然前期需要和医药设计院、药监局、专业咨询公司等，需要按照新版GMP313条编写整套文件体系。

2、洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。

3、至于其他手续都相对次要。中药饮片厂创办少则500万，多则5000万，主要在土地、生产设备、检验仪器、医药人才上花费。

药品GMP认证要求有哪些

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

(4)现场检查：药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

执业药师考试:GMP对制药设备的基本要求是什么?

1、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。

2、.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。1对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

3、结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、GMP 的基本要求和实施 关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

5、在GMP中对制药设备的要求是，不仅要满足工艺生产技术要求，不污染药物和环境，而且要有利于清洗、消毒或灭菌，能适应设备验证的需要。现代化的制药设备对材质选择与内部结构优化提出很高的要求。

药品gmp认证收费标准

1、药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

2、GMP是 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将它定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

3、申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》，准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处，收取药品GMP认证申请费。

4、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

5、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

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