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本文目录一览：

• 1、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
• 2、gmp的版本有
• 3、GMP和GSP分别是什么意思?

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

1、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

2、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

3、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

4、不冲突，ISO13485是国际标准，GMP是国标，相对而言会比较严格，如果有出口的打算，建议一起做，有些材料是一样的，省的重复。具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。

5、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

gmp的版本有

GMP有多个版本。中国GMP的版本演进至第四版，于2010年实施，成为药品生产和销售领域的质量管理标准。2018年，国家药监局过渡至国家市场监管总局，原有的中国GMP改称为“药品生产质量管理规范”，但内部仍保留原称，依然有效。

具体如下：第1版是在2011年8月出版的，为帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施2010年版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）发挥了积极促进作用，同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。

截至目前，现行的GMP版本是2015年发布的《药品生产质量管理规范》第十版，通常称为GMP2015版。该版本自2016年3月1日起开始实施，并在2019年7月31日结束了过渡期，成为药品生产的强制性法规。

GMP和GSP分别是什么意思?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

gmp和gsp的区别：两者的本质是不同的：“GSP”是国家对医药企业进行监督和管理的一种法律形式。“GMP”是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，是一个独立的管理体系，在生产过程中特别注重产品质量和卫生安全的落实。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

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