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本文目录一览：

• 1、药品2017版gmp规定氮气是不是药品辅料?
• 2、GMP检查缺陷项汇总
• 3、GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
• 4、一文读懂中国GMP法规演进及布局加入PIC/S的历程概览
• 5、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书
• 6、gmp认证至少要多少钱?

药品2017版gmp规定氮气是不是药品辅料?

辅料是最终药品中的成分，不是制备过程所用的全部物料。氮气最终不存在于药品中，不能算辅料。

不能不进行。新版GMP无菌药品附录1第42条：进入无菌生产区的生产用气体（压缩空气、氮气，不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤不能不进行除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤，避免危害群众身体健康产生癌变问题。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP检查缺陷项汇总

GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。

本文还引用了LAVIV产品的一个483案例，详细描述了FDA在检查后发现的主要缺陷和企业回复要点。对于实验室控制体系、质量体系、不良事件报告以及变更控制流程的改进措施，企业提供了解决方案，包括修订SOP、新增评估程序、更新报告流程和增强合规培训等。

GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别

ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

简而言之，ISO13485和ISO9001在医疗器械行业应用时存在显著差异。ISO13485更侧重于满足行业特定的法规要求，而ISO9001则更注重整体的管理体系。两者在具体实施时需根据企业实际情况选择适用的标准，或结合使用以确保产品质量和合规性。

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

GMP是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。

一文读懂中国GMP法规演进及布局加入PIC/S的历程概览

中国加入PIC/S标志着国际药品监管合作的新阶段。作为全球药品GMP规范与理念的引领者，PIC/S旨在提升全球药品监管标准与质量。中国自2017年起筹备加入，并于2023年9月正式递交申请。11月，中国成功被确认为正式申请者，展现了我国为提升药品质量和安全、顺应全球医药市场趋势所做的努力。

中国正式申请加入药品检查合作计划（PIC/S）标志着中国GMP（药品生产质量管理规范）将面临重大更新，以满足国际间的合作与互信要求。当前中国GMP的现状显示，其在整体思想、关键条款设置、内部内容协调性以及与外部相关法规的协调性方面均存在不足，这促使中国药企进行数字化转型以应对新挑战。

PIC/S GMP认证作为全球药品生产质量管理的通行标准，对于药企拓展国际市场具有显著的重要性。它确保药企的生产和质量控制达到国际统一标准，提升产品竞争力。以下是药企迈向PIC/S GMP认证的路径概述：理解要求： 先从PIC/S官方网站获取详细指南，与欧盟GMP指南对比，理解其特殊要求。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

建立记录与文档管理系统：企业需建立有效的记录与文档管理系统，证明生产过程的合规性。这包括生产记录、检验记录、校准记录、员工培训记录等。加强与供应商及客户的质量合作：与供应商和客户建立紧密的合作关系，确保供应链中的每个环节均符合GMP标准。

gmp认证至少要多少钱?

申办GMP认证的大概费用是多少？通常情况下，费用可能在几万元左右。 选择大公司办理GMP认证通常会更贵一些，因为他们提供更专业的服务。 如果你希望尽快完成GMP认证，可以考虑找知名的大公司，例如圆慧公司办理。 我推荐你考虑国健医药咨询服务，他们可能是一个不错的选择。

技术审查时，收取受理申请费的收费标准为每个企业500元；组织专家对申请药品GMP认证的生产 注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审 核费，收费标准为一个剂型（含一条生产线）30000元，每增加一个剂型可加收3000元。

申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。

GMP是世界卫生组织规定的国际最佳药品生产和质量管理规范。药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

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