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本文目录一览：

• 1、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书
• 2、药品质量如何持续优化,取消GMP认证带来的机遇与挑战
• 3、GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?
• 4、全面取消gmp认证

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

1、取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

2、正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

3、建立记录与文档管理系统：企业需建立有效的记录与文档管理系统，证明生产过程的合规性。这包括生产记录、检验记录、校准记录、员工培训记录等。加强与供应商及客户的质量合作：与供应商和客户建立紧密的合作关系，确保供应链中的每个环节均符合GMP标准。

药品质量如何持续优化,取消GMP认证带来的机遇与挑战

加强与供应商及客户的质量合作：与供应商和客户建立紧密的合作关系，确保供应链中的每个环节均符合GMP标准。准备接受外部监管检查：尽管GMP认证已被取消，监管机构仍可能进行定期或不定期的检查。企业应随时准备接受检查，并确保能迅速响应监管要求。

构建GMP质量管理体系，首先需明确其核心在于保证药品生产过程的安全性与有效性，确保最终产品符合质量标准。体系建立时，应遵循四个基本原则：预防为主、持续改进、风险控制、法规遵循。预防为主，即通过预防性措施减少或消除生产过程中的潜在风险。这包括对设备、人员、环境进行有效管理，确保生产条件符合要求。

质量体系建立： 设计并优化质量控制、保证、验证等系统，确保全面合规。 文件与记录： 保持所有文件和记录的更新，严格遵循PIC/S GMP规定。 员工培训： 提供GMP培训，确保员工全面理解并遵守标准。 预检查与内部审计： 在正式申请前进行自我审查，找出并解决问题。

开展系统的培训与教育 人员是GMP认证质量管理体系的关键因素之一。企业需要对员工进行系统的GMP知识培训，提高员工的质量意识和操作技能。培训内容应涵盖GMP规范、生产流程、质量控制等方面，确保员工能够按照GMP要求规范操作。

对管理体系和操作规范进行持续优化和改进。例如，企业可以定期开展内部质量审计和风险评估活动，识别潜在的质量风险和改进机会；同时，企业还可以积极引入新的技术和管理方法，提高生产效率和质量控制水平。通过持续改进，企业可以不断提升自身的竞争力和市场信誉度，为公众提供更加安全有效的药品。

在实践中，GMP认证不仅涉及到硬件设施的更新和优化，还涵盖了软件方面的提升，如员工培训、规程执行等。企业需要投入时间和资源进行全面的自我评估和改进，以满足GMP的各项标准。

GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?

1、取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

2、GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

3、可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。

4、准备接受外部监管检查：尽管GMP认证已被取消，监管机构仍可能进行定期或不定期的检查。企业应随时准备接受检查，并确保能迅速响应监管要求。通过实施以上措施，企业可确保在GMP认证取消后，仍能持续遵守GMP标准，生产出安全、有效且高质量的药品。

5、药品监管部门定期对药品生产企业进行监督检查，若企业在检查中被发现存在严重缺陷或违规行为，如数据造假、违规操作等，监管部门可能会收回GMP认证，以惩罚企业的违规行为，并督促其整改。企业自主申请撤销 在某些情况下，企业可能会因为自身战略调整、转型或其他原因，主动申请撤销GMP认证。

全面取消gmp认证

1、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

2、取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

3、Gmp——《药品生产质量管理规范》强制性认证全面取消。此认证已执行二十多年，有效规范了药企行为。但同时也造成了巨大的浪费。许多为了通过认证投入的设备在认证过后被搁置。多年来行业呼声很高。九月二十四号，国家食药监局官员丁建华在北京发声：你不是小偷，我也不是警察。我们是合作关系……。

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