gmp认证与ISO认证（iso跟gmp的区别）-「HQG中料」

gmp认证与ISO认证（iso跟gmp的区别）

发布时间 : 2024-11-11

作者 : jiance168

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本篇内容说一说gmp认证与ISO认证，以及iso跟gmp的区别相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证与ISO认证的知识，也会对iso跟gmp的区别进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

1、gmp认证和iso14644有什么区别?
2、GMP和ISO13485的区别
3、一文读懂化妆品行业GMPC-ISO22716

gmp认证和iso14644有什么区别?

区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

洁净室的洁净度分级包含美国209E标准与ISO14644国际标准，GMP标准则专用于制药行业。美国209E标准的洁净等级以数值表示，数值越小表示洁净度越高，等级从十级至十万级不等，行业常使用万级与十万级。此外，还有三十万级，但较少应用，百万级环境质量极差，几乎不被采用。

ISO14644中，class5对应GMP的A级和B级（百级），class7对应C级（万级），class8则对应D级（十万级）。这三种标准虽然表述方式不同，但它们之间是可以相互对应和理解的。因此，当谈论洁净度等级时，需明确所指的划分体系，以便准确评估和比较不同环境的洁净程度。

GMP和ISO13485的区别

1、执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

2、您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：\x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。

3、简而言之，ISO13485和ISO9001在医疗器械行业应用时存在显著差异。ISO13485更侧重于满足行业特定的法规要求，而ISO9001则更注重整体的管理体系。两者在具体实施时需根据企业实际情况选择适用的标准，或结合使用以确保产品质量和合规性。

4、执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

5、GMP是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。

6、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。