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本文目录一览：

• 1、药物的生产批号跟生产日期有什么区别
• 2、质量管理体系档案修改第一版用什么表示
• 3、2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?

药物的生产批号跟生产日期有什么区别

强制标准不同：批号可以结合企业内部产品特性已经工艺等参数需求自行编写，包装上不强制标准批号。生产日期是强制性的。唯一性不同：生产日期没有唯一性，同日生产的物品拥有同一生产日期。生产批号是企业内部追溯 ，需要满足其“唯一性”“可追溯性”。

产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020212003124200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

生产批号不是生产日期。生产批号是每一批产物的生产号码，而生产日期是指商品在生产线上完成所有工序，经过检验并包装，成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。不过现在也有很多企业都在逐渐的把产品的生产日期与产品的生产批号进行统一化。

质量管理体系档案修改第一版用什么表示

1、质量管理体系档案修改第一版用什么表示 质量管理体系档案修改办法，可以由《档案控制程式》规定； 规定的标识是什么，就用什么去表示。 可以是A\B\C\D 也可以是0，1，2，3，4 也可以上述组合，如A0，A1 ... B0 B1，B2， 还可以用年份表示，或年月组合表示。

2、为识别质量管理体系文件的版本和修改状态，版本号用英文字母A、B、C…….表示第一版、第二版、第三版……；用阿拉伯数字0、2……表示未经修改、第一次修改、第二次修改……。

3、定义不同 修订号是指编者对文章(如古代作家的著作)的修改订正的次数。版次，书籍发行的次数。指书籍内容有所修正、删改或增加者，如初版、再版、三版等。若重印书籍，但内容未有变更者不能称为“版”。

4、但是如果是企业标准的话(和程式档案是两回事)，它的封面程式码应该就“Q/PLS 1—2008”这种形式，Q是代表质量/后面的就是你的企业名称程式码，1-2008就是第一次修订的2008版。 这种格式都是有规定和要求的，一般不会随意编写的。

2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤，如果从第一部开始算，可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。

生产日期应该是5月14日：《2010版GMP》第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

）除非是作为成品用的生产日期，否则以投料日期计2）成品在GMP中有明确规定，制剂与原料不同3）返工/重新加工不得晚于原来的生产日期。

看批号。批号说明：一般为五位。第一二位的两个数字代表的是产地，第三位代表的是年份，F就是2009年，依次类推，G是2010年，H是2011年。第四位，代表的是月份，1到9月份用阿拉伯数字表示，10月是（October），11月是N(November)，12月是D(December)。如40G800表示的是法国10年8月产的。

(十一)生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；(十二)充装主管人员的确认签名和日期。第二十条 医用氧的空分生产企业应有文件描述气体来源和纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。应有流程图描述各个工艺步骤。关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制等。

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