gmp申请认证表（gmp认证申报与审批程序）-「HQG中料」

gmp申请认证表（gmp认证申报与审批程序）

发布时间 : 2024-11-09

作者 : jiance168

访问数量 : 33

扫码分享至微信

本篇内容说一说gmp申请认证表，以及gmp认证申报与审批程序相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp申请认证表的知识，也会对gmp认证申报与审批程序进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

1、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

2、药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

3、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有工艺用水制备情况。□ 是否有空气净化系统情况。□ 是否有物料管理情况。 □ 是否有卫生管理情况。 □ 是否有生产管理情况。 □ 是否有质量管理情况。 □ 是否有验证情况。 □ 是否有安全消防情况。 □ 是否有三废处理情况。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

负责中药材，中药饮片验收工作，持有药监部门药品经营企业验收员岗位证书；中药学专业、大专及以上学历。

⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件；⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

资料药品GMP认证申请资料要求涉及企业总体情况、质量管理体系、人员、厂房、设施和设备、生产、质量控制、发运、投诉和召回以及自检等多个方面。

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作，认证程序包括申请和资料审查、制定现场检查方案、现场检查、检查报告的审核、认证批准等步骤。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。

药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

首先，申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。申请材料需经形式审查，若符合要求，则受理；若材料不全或不符合要求，会在5个工作日内发给《补充材料通知书》；若不符合受理条件，则出具《不予受理通知书》。审查环节包括技术审查和现场检查。

gmp申请认证表（gmp认证申报与审批程序）

早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。

关于gmp申请认证表和gmp认证申报与审批程序的介绍完了，如果你还想了解gmp申请认证表更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

国外公司怎么查gmp认证吗（国外企业如何查询）