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本文目录一览：

• 1、问:对于新GMP,纯水管道必须全部使用隔膜阀吗?
• 2、最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证
• 3、新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动?

问:对于新GMP,纯水管道必须全部使用隔膜阀吗?

准确地说，为了满足新版GMP的要求，纯化水系统的终端使用点应使用具有除菌过滤功能的阀门，隔膜阀过滤功能的膜孔径规格应≤0.22um。

有双向污染的风险；管道的设计和安装必须避免盲点和盲管；水平安装的管道必须倾斜一定角度；以利于排水管道必须具有一定的倾斜度；点装式阀门的盲点长度不得超过分支管道内径的三倍。通常，终端出水口是循环管。使用具有抛光内表面的可靠质量隔膜阀和管道，并对其进行钝化。确保储水管道中的流速至少为2m / s。

在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证

1、GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

2、纯化水制备装置和管道分配系统的安装确认，需要对每一步安装进行细致的检查，以确保管道畅通无阻，无泄漏风险。然后是管道的清洗钝化消毒，这是为了防止污染和交叉污染，确保纯化水的纯净度。进行完整性试验，如贮罐通气过滤器的检查，以验证其功能正常。

3、储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动?

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

2、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

3、保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s；(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料，不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。

4、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

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