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本文目录一览：

• 1、保健品GMP认证需要哪些资料?
• 2、GMP文件包括哪几种类型
• 3、GMP认证的新版认证

保健品GMP认证需要哪些资料?

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、认证资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

3、GMP 认证所需资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

4、．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

5、GMP是指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。对于部分企业来说，由于缺少对GMP的认知和理解，其GMP认证之路可谓是十分艰难。

GMP文件包括哪几种类型

从适用范围来说，GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。国家权力机构颁布的GMP。工业组织制订的GMP。从GMP的性质来分，可分为两类：强制性的GMP。建议性的GMP。

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。

gmp的类型包括国际性质的GMP、国家权力机构颁布的GMP、工业组织制订的GMP。

此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

4、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

5、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

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