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本文目录一览：

• 1、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 2、谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
• 3、GMP检查缺陷项汇总

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

1、凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢

1、我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

2、“GMP”代表“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

3、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

GMP检查缺陷项汇总

GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。

本文还引用了LAVIV产品的一个483案例，详细描述了FDA在检查后发现的主要缺陷和企业回复要点。对于实验室控制体系、质量体系、不良事件报告以及变更控制流程的改进措施，企业提供了解决方案，包括修订SOP、新增评估程序、更新报告流程和增强合规培训等。

以2016年至2020年国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，对管理者代表的不符合项进行了深入解读。管理者代表在医疗器械企业中扮演“灵魂人物”角色，其业务能力直接影响企业质量管理水平。以下是对管理者代表不符合项的具体描述及解读观点。

其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。如果有0到18个一般缺陷，同样可获得通过，但需要在6个月内进行整改并接受追踪检查。

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