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本文目录一览：

• 1、GSP认证有什么经验???
• 2、软件企业必须通过什么认证才能为制药企业服务
• 3、GMP对制药设备的基本要求是什么?
• 4、详细介绍一下GMP

GSP认证有什么经验???

在培训档案中一定要有企业的年度培训计划和内容，每次培训要有签到表，培训日期、内容、地点，主讲人以及培训成绩等内容。用笔试考核的一定要附上每个人的试卷，试卷上要有明确的成绩，试题内容除了涉及兽药知识以外，一定要把GSP认证和职工的职业道德作为考核的重点。

对于人员及培训，质量管理和药品检验人员需具备药师及以上职称或中专及以上药学学历。验收人员和营业员需至少高中学历，初中学历者需有五年药品经营经验。所有相关人员需接受专业或岗位培训，并通过地市级以上药监部门的考试，取得岗位合格证书后才能上岗，且不得兼职。药品零售连锁门店需遵循上述规定。

SEDEX认证是关于社会责任合规的稽核，一般国外客户都非常注重工厂在社会责任方面的执行情况。SEDEX认证其涉及的很多稽核内容都是关于人权方面，也就是员工的薪资福利、人身安全等。还有就是工厂在其地区的合法性存在，比如说是否得到当地 *** 的允许，工厂有无相关的违反国家相关法律法规的事项，对环境方面有伤害等等。

软件企业必须通过什么认证才能为制药企业服务

1、软件企业必须通过GMP认证才能为制药企业服务。GMP 认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。企业做GMP 认证前需要做各方面准备，以符合GMP 认证的要求。

2、软件企业的软件产品若要在市场上销售，通常需要通过第三方检测机构进行测试，并获得相应的认证报告。目前，这类认证主要分为国家级和省级两种，其中国家级由CNAS（中国合格评定国家认可委员会）颁发，省级则由省质检局颁发CMA资质。

3、软件企业认证条件有以下几点：1·在我国境内依法设立的企业法人。2·以计算机软件开发生产、系统集成、应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收入。3·具有一种以上由本企业开发或由本企业拥有知识产权的软件产品，或者提供通过资质等级认定的计算机信息系统集成等技术服务。

4、两个都不属于强制认证，只是现在参与竞标这些都是需要的。ISO20000认证好处 ISO20000标准着重于通过“IT服务标准化”来管理IT问题，即将IT问题归类，识别问题的内在联系，然后依据服务水准协议进行计划、推行和监控，并强调与客户的沟通。

5、您好，需要办理资质证书。软件企业以计算机软件开发生产、系统集成、应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收入，提供通过资质等级认定的计算机信息系统集成等技术服务的企业。所以需要办理资质证书。

6、具备合法的营业执照拥有自主知识产权的软件产品或服务具有相应的技术文档和质量管理体系认证流程包括提交申请、资料审核、现场评审和最终审批四个步骤。企业需要准备齐全的申请材料，并按照规定步骤进行操作。证书有效期通常为三年，期满后需要进行复审。保持良好的合规记录和技术创新是维持证书有效的重要因素。

GMP对制药设备的基本要求是什么?

1、设备状态标识：确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了，车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。 员工培训：制定员工培训计划和方案，包括GMP知识、工艺流程、操作规程等，并有培训记录和考核结果。 自检程序：制定GMP自检程序和自检计划，并严格执行。

2、防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。

3、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

详细介绍一下GMP

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

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