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本文目录一览：

• 1、南京中科集团公司概况
• 2、gmp实务固体车间布局的优缺点
• 3、车间gmp怎么认证
• 4、水针车间是做什么的
• 5、百级局部无尘车间有哪些特点
• 6、10万级无尘车间的标准是什么?

南京中科集团公司概况

南京中科集团，依托中国科学院的强大科研实力，由其科研人员主导，是一家专注于保健食品和药品开发的高新技术企业。集团产品线广泛，涵盖抗癌系列、肝病、心血管疾病、糖尿病、美容及大众保健等多个领域，销售网络遍布全球100多个国家和地区，展现出强大的市场覆盖力。

南京中科集团股份有限公司，一家由中国科学院及其科研人员控股的高新技术企业，专注于中药保健品的研制、生产与销售，同时积极拓展药品、药械等健康相关领域。公司拥有国内顶级的GAP培植基地、GMP生产流水线及强大的研发中心，致力于为消费者提供高品质的健康产品。

南京中科药业股份有限公司注重高标准实验室建设与管理，旗下实验室与检测室均达到国内一流水准，无菌环境更是达到了万级标准。操作台经过多层空气净化，其净化程度可达百级标准，确保生产环境无污染。公司硬件设备与先进医药企业标准相匹配，生产区实现全封闭作业，洁净度达到十万级标准，保障产品质量。

中科集团是南京中科集团股份有限公司的简称，是由中国科学院地理与湖泊研究所及其科研人员控股的高新技术企业，主营中药、中药保健品的研制、生产与销售，并向药械等健康相关领域拓展，拥有国内一流的GAP培植基地、GMP生产流水线和强大的研发中心。

南京中科药业有限公司作为南京中科集团股份有限公司的全资子公司，成立于2005年4月。该公司专注于医药领域，拥有全面的生产能力，包括胶囊剂（每年5亿粒）、片剂、水剂和注射剂等，其生产设备达到了先进医药企业的高标准。生产区域采用全封闭作业，且达到了十万级的无菌级别，确保产品质量。

南京中科集团股份有限公司成立于1985年，目前是国内保健食品行业研发能力最强的企业，主营中药保健品的研制生产与销售，并向药品、药械等健康相关领域拓展，拥有国内一流的GAP培植基地、GMP生产流水线和强大的研发中心。

gmp实务固体车间布局的优缺点

缺点就是设备利用率低，设备备用零部件库存可能比较大。 (2)、工艺布置原则(机群式布置)；此布置适合于多品种小批量场合。 它的优点是机器设备利用率高，设备和人员方面的柔性高，设备投入相对较少，作业多样化，利于员工发展。 缺点就是物流量大，生产计划与控制复杂，生产周期长，对员工技能要求高。

车间gmp怎么认证

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、要通过GMP认证，企业需满足一定的条件。新开办的药品生产企业，或新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请。

3、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。

水针车间是做什么的

水针车间是药品流水线生产的，主要就是添加原料，记录生产操作等。

生产部：负责产品的生产计划、执行和管理，包括固体车间、粉针车间、滴眼剂车间、水针车间、保健品车间、原料车间和机修车间。物供部：负责所有日常物资的采购以及废旧物资的处理，确保公司运营的物资供应。财务部：处理公司的财务事务，其中设有仓库，负责库存管理。

得看什么岗位啊，不是灭菌岗位对身体应该就没有伤害，工作环境应该都是洁净区，待遇因当地工资水平和单位福利确定。

记录表按照24小时一个循环进行记录。在每个时间段内，记录水针车间的温度和湿度。在每个时间段内，记录温度和湿度计数值。将每个时间段内的温度和湿度数据进行汇总，并记录在一个表格中。通过对记录数据的分析，可以了解水针车间温湿度的变化规律，并采取相应的措施进行控制和调整即可。

百级局部无尘车间有哪些特点

1、更好的环境和安全性制控。百级无尘车间在温度、湿度、压力等环境因素方面具有更好的控制能力。这些因素对于产品的生产和质量控制至关重要。因此，百级无尘车间能够提供更加稳定和可靠的生产环境。 更低的能耗和运营成本虽然百级无尘车间的建设成本相对较高，但是其运营成由本于相百对级较无低尘。

2、医药洁净厂房百级区通常为垂直层流送风，断面风速控制在0.25-0.3m/s为宜，太大则浪费，太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。

3、在生产电子、半导体、医药和食品等高精度产品的过程中，至关重要的设施是高洁净度的百级无尘车间。它以严格的洁净度标准为特点，对空气中的颗粒物、微生物和化学物质的控制要求极为严格，每立方米空气中的颗粒物不超过100个，微生物少于1个单位。

10万级无尘车间的标准是什么?

十万级无尘车间的标准是确保生产环境达到高标准的清洁度和稳定性。具体标准包括： 空气洁净度：每立方米空气中颗粒物数量不超过十万个，确保生产过程不受尘埃干扰。 温度和湿度控制：车间内温度与湿度需保持在特定范围，保证产品质量的稳定性和生产过程的可靠性。

无尘车间十万级指的是空气中的微粒数量需控制在每立方米10万粒以内。这一标准是衡量无尘车间空气洁净度的关键指标。无尘车间的空气洁净度级别分为十万级，以满足特定的洁净要求。在十万级无尘车间内，空气中的尘埃粒子受到严格的控制，以保持极高的洁净度。

十万级无尘车间的标准就是空气洁净度应满足ISO14644—1标准中的ISO8级别要求。按照该标准，每立方米空气中的固体颗粒物数量不超过3520000个（粒径大于0.5微米）。车间内应保持适当的空气流速，以确保空气的循环和过滤。根据不同的工艺要求和设备设置，通常的空气流速范围为0.25—0.45米/秒。

无尘车间十万级是指车间内每立方米的空气粒子数量被控制在一定范围内，具体为十万个标准单位以内。无尘车间是一种对空气洁净度有严格要求的场所，广泛应用于精密制造、生物医药、食品加工等行业。十万级是其中的一个洁净度等级。

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