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本文目录一览：

• 1、中药饮片厂验收申报资料都有哪些
• 2、用Excel怎么制作SOP
• 3、电子表格属于gmp什么标准类型
• 4、各位专家,新版GMP认证,D级洁净区对于环境检测悬浮粒子采样量要求是多...
• 5、在新的GMP中规定原始记录不应留有空白区域或空白页,原始记录是指哪些记...
• 6、GMP认证中的文件管理难吗?大约有哪些?

中药饮片厂验收申报资料都有哪些

是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有工艺用水制备情况。□ 是否有空气净化系统情况。□ 是否有物料管理情况。 □ 是否有卫生管理情况。 □ 是否有生产管理情况。 □ 是否有质量管理情况。 □ 是否有验证情况。 □ 是否有安全消防情况。 □ 是否有三废处理情况。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

负责中药材，中药饮片验收工作，持有药监部门药品经营企业验收员岗位证书；中药学专业、大专及以上学历。

⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件；⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。执业药师执业证书原件、复印件。拟经营药品的范围。拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

用Excel怎么制作SOP

以Excel2016为例制作sop标准化操作流程：首先在Excel表格中的第一行输入部门、编号、页数等其他的内容，可根据自身需要修改。然后在下方输入“主题”，选中单元格区域设置合并单元格。然后在下方输入其他需要设置的内容，并进行单元格格式的设置。

Excel或Word都可以制作SOP。SOP是标准操作程序，用于规定和说明特定的操作过程或方法。选择使用Excel还是Word取决需求。SOP需要包含大量数据、表格和公式计算，那么使用Excel更适合。Excel提供了强大的数据处理和计算功能，能够方便地管理复杂的信息，并进行自动化计算。

使用办公软件：打开Microsoft Word、Excel或者PDF等办公软件，然后将SOP文件导入到软件中。 使用浏览器：打开您的浏览器，将SOP文件上传到Google Drive、百度云、网盘等在线服务中，然后在浏览器中进行在线查看或下载。

很多啦，每个公司都不一样，每个人的喜好也不一样，凡是可以用来文字图片编辑的软件都可以，常用的有word、excel、autocad等等，很多人用CDA做布局，但是用它来做sop的也不少。

电子表格属于gmp什么标准类型

1、不属于。GMP是一种质量管理体系，用于保证药品、食品和医疗器械等制造过程中的质量和安全。电子表格可以被用作生产和品质控制过程具，但它本身并不属于GMP标准类型。GMP标准主要适用于制药、食品和医疗器械等行业。电子表格，又称电子数据表，是一类模拟纸上计算表格的计算机程序。

2、新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件：过程记录、 台账记录、凭证。

3、SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。

4、批生产记录，批检验记录，及一切与生产有关的记录表格。

各位专家,新版GMP认证,D级洁净区对于环境检测悬浮粒子采样量要求是多...

1、净化效率 表示净化装置净化处理室内空气的能力，以洁净空气量与额定送风量的比值表示。实验舱 用于测定空气净化器去除空气污染物性能的实验室。

2、取样方法；（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 8，以≥0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

3、对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

4、说个大概的流程吧，新车间的话首次全部做一遍，通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子，表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。

5、新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

6、区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

在新的GMP中规定原始记录不应留有空白区域或空白页,原始记录是指哪些记...

批生产记录，批检验记录，及一切与生产有关的记录表格。

做为原始记录，首要条件要保证检测事件的追溯性，主要包括：人、机、料、法、环、时间等方面。

所有检验工作、实验工作结束后，检验员、实验人员需要在原始记录后签名、盖章，如果规定有审核人员，审核人员也应该好好签名、盖章。原始记录需要签名盖章的地方很多，记录人员应该认识到这些签名的严肃性，毕竟，签字盖章是要负责任的，所以，这些签名都必须由本人完成哦，不可以代签。

原始记录作为最真实的第一手资料保存，应该要包括：工程名称、工程部位、取样地点、试验说明（描述）、试验用途、试验环境、所采用的规程、试验方法、试验日期、试验人员、未经涂改的试验数据等尽量详细的信息，基本你的试验记录表格上需要的信息你都要填全，利于以后的查询。

GMP认证中的文件管理难吗?大约有哪些?

文档管理在GMP认证中扮演着关键角色。它涉及到记录和管理药品生产过程中必需的文档，以确保对每个制造步骤进行全面的记录与追踪。这包括但不限于一般要求、生产流程、检查程序、设备保养以及清洁程序等。在药品生产过程中，每一步骤都需要有详细的记录，以便于在需要时进行追溯与核查。

GMP质量管理文件主要包括以下内容：物资供应管理制度，确保物料来源合规，质量可控。物料贮存管理制度，规范物料的存储条件和过程，确保物料质量。标签、说明书、印有标签内容的包装材料的制定规程，确保信息准确无误，符合法规。岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。

第一百一十六条 应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名；由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。

现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；协助企业建立或优化质量管理组织结构；协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

一般企业不舍专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。申报资料通过后，就是现场审计。

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