本篇内容说一说2010gmp认证的修订，以及2010gmp管理规范相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享2010gmp认证的修订的知识，也会对2010gmp管理规范进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、2010版GMP第九十条的内容是什么?
• 2、2010新版GMP认证需要做哪些改进?
• 3、GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
• 4、2010版GMP第一百四十二条的内容是什么?

2010版GMP第九十条的内容是什么?

版GMP第九十条提到：应当按照操作规程和校准计 划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及 仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵 盖实际生产和检验的使用范围。这个问题主要涉及仪器、仪表校准范围和日常使用范围的 关系。

版GMP：第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

中国GMP（2010版）：第九条：质量保证系统应该确保： 药品的设计与研发 体现本规范的要求第十三条：质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

1、你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

2、药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。

3、在GMP认证的质量管理体系中，需要实施全面的质量策划和质量控制。包括制定原料采购标准、生产工艺流程控制、质量检测及验证等各环节的质量控制措施。同时，对于生产过程中可能存在的风险，需要进行全面分析和预防控制。开展系统的培训与教育 人员是GMP认证质量管理体系的关键因素之一。

4、关注产品质量，定期召开专题会议，进行内部审计，并持续改进。总的来说，GMP认证下的质量管理涉及目标设定、体系运行、制度执行、数据分析、会议讨论和持续改进等多个环节，关键在于领导层的重视和全员的参与。通过这些步骤，制药企业可以确保其质量管理体系的有效运行，以提升产品质量和满足相关法规要求。

5、建立记录与文档管理系统：企业需建立有效的记录与文档管理系统，证明生产过程的合规性。这包括生产记录、检验记录、校准记录、员工培训记录等。加强与供应商及客户的质量合作：与供应商和客户建立紧密的合作关系，确保供应链中的每个环节均符合GMP标准。

6、GMP全称为“Good Manufacturing Practices”，直译为“好的操作规范”，正式中文名“药品生产质量管理规范”。GMP从管理角度监督药品生产的全过程，确保药品最大程度的“安全”。通过GMP认证的企业，管理水平普遍得到提高，但中国国情复杂，2015年底大批企业通过GMP2010版认证，显示快速提高管理水平的难度。

GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

1、以下是对文章的精简压缩，保留了原始的`p`和`strong`标签：药品生产需严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，确保药品质量符合标准。企业必须建立药品质量管理体系，覆盖所有影响药品质量的因素，确保生产过程的安全、有效和质量可控。

2、于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

3、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。

4、年，国家药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，并在2004年首次全国强制性推行GMP。 《药品生产质量管理规范》的最新版本 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经过5年修订和两次公开征求意见，于2011年1月17日发布，并于2011年3月1日起实施。

5、未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。

2010版GMP第一百四十二条的内容是什么?

GMP（2010版）第一百四十二条指出，当涉及产品质量的主要因素发生变化时，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法等，制药企业应进行确认或验证。必要情况下，需获得药品监督管理部门的批准。

第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

是的，只要你的内包材有相应的成品留样，即不必对内包材进行留样，其实相当于留样了，只是留样中包含了样品，虽然有一些对储存料件的背离，但是GMP如此要求你便如此做是不错的。

新版GMP第一百四十条：印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。比如你的包装箱、包装盒、说明书如果做了文字性的修改，必须要到相关部门进行备案，新版的包材到货之后应该立即将原有包材进行销毁，以免发生混淆。

关于2010gmp认证的修订和2010gmp管理规范的介绍完了，如果你还想了解2010gmp认证的修订更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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