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本文目录一览：

• 1、如何在GMP的限制下,扩大精益改善空间?
• 2、具体的GMP基本原则有哪些
• 3、兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题

如何在GMP的限制下,扩大精益改善空间?

1、加强与供应商及客户的质量合作：与供应商和客户建立紧密的合作关系，确保供应链中的每个环节均符合GMP标准。准备接受外部监管检查：尽管GMP认证已被取消，监管机构仍可能进行定期或不定期的检查。企业应随时准备接受检查，并确保能迅速响应监管要求。

2、需要每个车间根据产品特点和空间大小进行具体划分，按照GMP要求规定好每种物料的存放地点，不得乱扔、乱放，生产岗位组长负责规范本岗位职工的行为，车间主任及工艺员负责每天检查，随时纠正，车间主任负责对本车间的各班组的定置保持情况进行奖罚。

3、产品改善、质量改善（TQM\6σ）、精益生产（LEAN\TPM\5S）、成本工程、设备改造、节能减排等。工业企业典型的管理改善项目有：管理体系建设（ISO\GMP\OSAHS\SA）、信息化建设（O.A\ERP\INTRANET）、目标管理体系建设、绩效考核体系建设、流程重组项目（BPR）、机构重组项目（RE-STRUCTRING）等。

4、仓储管理一定要用精益文化、精益化理念推动全员改善，推动日日改善，推动人人精益事事精益，推动精益求精，提高系统解决问题的能力。

5、积极配合采购部和销售部，对库存呆滞物品的积压进行整改，避免原材物料的浪费，节约原材料，处理部分呆滞物品，并改善仓库物品和堆放的紧缺现象，还给生产周转提供了合理空间。 ⑶、重新对仓库库位进行有效的规划，使物料摆放更加合理，盘点更加方便。

6、近年来随着新版保健食品生产规范的出台，国家对保健食品的监察力度越来越大，对保健食品的要求也相应提高，份两月我生产中心就接受了市局和省局4次检查，压力很大，但我中心秉持公司的带领下按照新版GMP的140条每月进行自查，将软硬件不合理处予以改正，通过此措施顺利通过了这4次检查并顺利通过了公司新品申报验收工作。

具体的GMP基本原则有哪些

1、第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

2、认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。

3、GMP的基本原则包括以下17点： 药品生产企业必须有足够的资历合格的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。

4、GMP，即良好生产规范，旨在保障药品的安全、质量和有效性。其核心在于五个关键要素：人员、建筑与设备、文档管理、生产过程与产品。人员是GMP要素的基石。它强调了员工培训和意识的重要性，确保所有生产人员充分理解GMP原则，并在日常工作中严格遵循。这不仅提升个人专业技能，还能增强团队的整体执行力。

5、药品GMP认证的核心原则主要包括以下17个方面：首先，药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员，他们需明确自己的职责，参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训，确保能按照规定的规程正确执行生产流程。

兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题

1、兽药不良反应是指在正常用药情况下出现的有害反应，包括致癌、致畸、过敏等。对不合格产品进行详细调查和处理，以确保消费者安全。标定滴定液的相对偏差范围需严格控制，每个样品之间的相对平均偏差应小于或等于0.15%，复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。

2、留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

3、产品质量方面 其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。

4、最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。

5、GMP认证是制药、食品等行业遵循的强制性标准，旨在确保企业从原料采购到生产、包装、运输等环节都符合国家卫生质量法规，形成一套可操作的生产规范。它有助于企业提升环境卫生，及时发现和解决生产过程中的问题。

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