本篇内容说一说gmp认证需要gmp车间吗，以及gmp认证的主要程序相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证需要gmp车间吗的知识，也会对gmp认证的主要程序进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP车间是什么
• 2、GMP车间认证要多长时间?
• 3、普通片剂的中试需要在GMP认证的车间里做吗?
• 4、gmp车间怎么认证

GMP车间是什么

所谓GMP车间，是一种遵循良好管理风格的车间。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含义为“生产质量管理规范”或“优良作业规范”、“优良制造标准”。它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP车间不仅仅是硬件建设。

简单理解为内部条件达到GMP标准的生产车间。GMP说到根本就是通过各种方法（软件和硬件），将生产过程的混淆和污染降到最低，从而能够生产出品质稳定产品。GMP车间算是硬件部分。特点是车间内温度湿度可控，尘埃粒子数可控，易清洁、无卫生死角，细菌数可控、公用动力设施供给达到卫生级。

GMP车间是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造。其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

GMP车间认证要多长时间?

1、总之，GMP认证的时间取决于企业的具体情况和准备工作，一般需要三到六个月左右的时间。企业在申请过程中需要充分准备，确保满足GMP的要求，以确保药品生产的质量和安全。

2、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

3、车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。

4、GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

5、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

普通片剂的中试需要在GMP认证的车间里做吗?

1、中试车间原则上是要求你要符合GMP要求，但是没强制要求你一定要过GMP认证。

2、BE试验样品需在符合GMP条件生产，但不一定需在GMP认证车间，商业规模生产前应满足GMP要求。1 注射液是否需做BE取决于品种和给药途径，肌注和皮下注射可能需要。1 BE备案应在试验前30天完成，后续随试验进展更新。1 2类新药如临床优势明显，可能无需BE，但需有原研支持。

3、中药饮片GMP认证：针对中药的特殊性，对中药原料的处理、炮制和饮片质量有特定要求，确保中药的安全性和有效性。 原料药车间GMP认证：重点关注原料药的生产环境和质量控制，确保原料药纯度和稳定性达到行业标准。

4、青霉素类、头孢类需要独立车间（包括空调系统），其它抗生素不需要独立车间。克拉霉素、阿奇霉素属于大环内酯类，不需要独立车间。

5、片剂车间设计一般有几个要点：人流物流：出入口分开，减少物料混淆污染，使得生产车间整体上更符合GMP要求，更能保证药品的质量。设备：相同工序可使用同一设备（注重清洁验证和人员管理），以提高设备使用率；按照生产量大小排布设备，减少设备闲置率。

6、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

gmp车间怎么认证

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、首先，企业必须根据具体条件申报GMP认证。新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间或新增生产剂型的，需在取得药品生产证明文件或批准生产之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。

3、纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

4、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

5、申请条件：新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。

关于gmp认证需要gmp车间吗和gmp认证的主要程序的介绍完了，如果你还想了解gmp认证需要gmp车间吗更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证需要gmp车间吗