本篇内容说一说2010新版gmp认证前的准备，以及gmp认证要求有哪些要求相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享2010新版gmp认证前的准备的知识，也会对gmp认证要求有哪些要求进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、实施新版gmp中应注意哪几个问题
• 2、GMP认证常见问答
• 3、2010新版GMP认证需要做哪些改进?
• 4、药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求
• 5、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

实施新版gmp中应注意哪几个问题

1、生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。

2、如果操作时错误的，应该纠正操作，使之符合SOP的要求，任何操作与SOP规定不符的情况都是偏差，应进行调查，如果文件有问题，则应该修订文件。

3、在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。

4、兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

GMP认证常见问答

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

问答题 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？1988年3月 我国GMP申请认证的开始时间是？1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？有5个附录。

兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

常见问题： 企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

1、你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

2、药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。

3、在GMP认证的质量管理体系中，需要实施全面的质量策划和质量控制。包括制定原料采购标准、生产工艺流程控制、质量检测及验证等各环节的质量控制措施。同时，对于生产过程中可能存在的风险，需要进行全面分析和预防控制。开展系统的培训与教育 人员是GMP认证质量管理体系的关键因素之一。

4、关注产品质量，定期召开专题会议，进行内部审计，并持续改进。总的来说，GMP认证下的质量管理涉及目标设定、体系运行、制度执行、数据分析、会议讨论和持续改进等多个环节，关键在于领导层的重视和全员的参与。通过这些步骤，制药企业可以确保其质量管理体系的有效运行，以提升产品质量和满足相关法规要求。

5、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

6、新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。对不同级别的对应背景描述有变化 A 级静态和动态都等同于ISO8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。

药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

gmp法规适用范畴包括制剂生产的全过程以及制剂生产中影响成品质量的关键工序内容。gmp介绍：全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

1、）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。

2、新版GMP第二百二十三条要求，物料和不同生产阶段产品的检验需符合特定要求。企业须确保药品按注册批准的方法进行全项检验。若采用新检验方法、变更检验方法、采用未收载于法定标准的检验方法或法规规定的其他需要验证的方法，则应对检验方法进行验证。

3、不需要做方法学验证，但是需要在你目前计划使用的实验室中，做一个方法适用性验证，证明法定方法适用于你的产品检测。这个问题在新版药典培训时，讲到方法验证时培训老师们几乎都会讲到的，不用怀疑。

4、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

关于2010新版gmp认证前的准备和gmp认证要求有哪些要求的介绍完了，如果你还想了解2010新版gmp认证前的准备更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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