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本文目录一览：

• 1、gmp认证哪里做
• 2、中药饮片GMP认证需要多少时间
• 3、药品生产许可证申请要多少钱?

gmp认证哪里做

GMP是药品生产质量管理规范，是为了确保药品质量和药品生产过程的规范而制定的。关于GMP认证工作通常由国家的药品监督管理部门的专门机构来负责执行和监管。这些机构会负责对药品生产企业进行审查和评估，确保其符合GMP的要求。在我国，国家药品监督管理局及其下属的省级药品监管部门是进行GMP认证的主要机构。

国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作，而局认证中心则承办具体的认证工作。2 各省级药品监督管理局则负责本区域内药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审与日常监督管理。

GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证，认证通过后发的证书，不是个人考的。

申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品gmp认证申请书》及相关材料，提交材料符合要求的，省政务大厅食品药品监督管理局窗口将出具受理通知书；不符合要求的，将发给申请人《补充材料通知书》，逾期未报的则中止认证工作。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

中药饮片GMP认证需要多少时间

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

余万）。当然前期需要和医药设计院、药监局、专业咨询公司等多部门进行沟通。软件：需要按照新版GMP313条编写整套文件体系。湿件：人员，再少也得配备20余人。其中新版GMP对生产、质量负责人有明确要求，企业一年用于人员投资15-25万。整个过程快也得1年，慢则两年，资金不到位那就遥遥无期。

药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

按正常来讲是不可以，按照新认证来。不过新认证、再认证区别又有多大呢？没多大。这不像批准文号过期就作废了。

药品生产许可证申请要多少钱?

食品生产许可证：一般的办理费用在1-3万元之间，但是具体费用还要根据企业规模和产品种类而有所不同。 环境影响评价：一般的办理费用在1-3万元之间，但是具体费用还要根据企业规模和所评价的项目复杂程度而有所不同。

如想生产药品，以上事项办理完毕，加上建厂，至少你要有1000万元的资金，这还不包括投产后的流动资金，并且药品批准文号的审批至少要等你建厂之后2年才能取得。

药品生产许可证，这个证是很难办的。你可以去当地食品药品监督管理局了解一下。此证办好，还要工商注册、法人资格证、税务登记证等等。资金嘛不好说少了不行。先找到500万吧。不管是不是你的，借的也行。关键一点：你要一次性通过国家GMP认证，如不能通过此认证，你的投资是随水而去。

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