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本文目录一览：

• 1、iso9001认证书
• 2、GMP认证质量管理体系具体如何做?
• 3、GSP认证中常见问题是什么???
• 4、药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

iso9001认证书

ISO9001是质量管理体系认证，认证证书是由国家认监委授权批准的第三方认证机构颁发的。具体认证机构名录可以登陆国家认监委 机构查询栏目进行查看。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

ISO9001认证证书的有效期是3年，拿到证书叫初次审核，审核通过颁发证书。然后是监督审核，每年一次。如果不监督，认证机构可以对企业的证书进行暂停，暂停后企业的ISO9001证书就失效了。后一年交复评，也就是再认证。重新审核后，颁发的新的证书。三年到期可换证审核。

ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

质量是企业生存发展的基石，企业通过质量管理体系认证可以证明其有能力稳定地提供符合标准且满足顾客要求的产品或服务，建立起客户信任，提升市场竞争力。

从提交申请到出证，一般在一个月左右，如果特别着急，可以出一些加急费申请加急，加急一般7个工作日可以完成。

法律分析：第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括：如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。

GMP认证质量管理体系具体如何做?

在GMP认证的质量管理体系中，需要实施全面的质量策划和质量控制。包括制定原料采购标准、生产工艺流程控制、质量检测及验证等各环节的质量控制措施。同时，对于生产过程中可能存在的风险，需要进行全面分析和预防控制。开展系统的培训与教育 人员是GMP认证质量管理体系的关键因素之一。

质量控制和检验要求：质量控制和检验是确保产品质量的重要环节。GMP明确了质量控制和检验的流程、方法和标准，以确保产品的质量符合法规要求。总之，GMP质量管理体系是一个全面的、系统的管理体系，覆盖了从原料采购到产品生产、储存、运输的整个过程。

GMP质量管理体系主要包括以下内容： 质量管理基本准则。这是GMP的核心部分，强调产品在生产过程中的质量控制，确保产品符合既定的质量标准。它详细规定了生产和质量控制的基本原则和规定，确保产品的安全性和有效性。 机构和人员要求。机构设置和人员配置是实施GMP的基础。

GSP认证中常见问题是什么???

1、在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。

2、药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批 号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范 围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定 是合格而且没有问题的。

3、药品企业在进行GSP认证过程中，首先需要关注资质的准备。确保企业具备相关许可证，产品符合国家标准，同时建立完整的质量管理体系。这是GSP认证的基本前提。其次，员工的培训是关键环节。

4、人员的学历、职称达不到要求。培训工作不到位，不掌握药品管理基础性知识 药品购销等记录不规范，内容不完整，缺乏可追踪世 应建立的药品质量、养护等档案不健全。对把握购进和销售单位合法性认识不足。

5、防鼠、防潮方法，温湿度如何记录，异常如何处理等。业务如何采购，质量条款台何签等。他们问会重点关心流程中有没有与条款不符的东西。若你资料与实际操作有些不符的，一定要与相关人员提前对好口径。检查员就是要检查出你企业的问题。若你是具体岗位，一定要与负责GM{人员沟通一下。

6、GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

1、实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

3、GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。

关于如何解决GMP认证存在的问题和我国gmp认证后的效果与问题的介绍完了，如果你还想了解如何解决GMP认证存在的问题更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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