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本文目录一览：

• 1、药物gmp怎么认证
• 2、对中药饮片不合格项判定需谨慎
• 3、药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
• 4、中药饮片GMP认证检查项目有关事项
• 5、关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
• 6、中药饮片GMP认证检查项目检查项目条款与内容

药物gmp怎么认证

认证流程：申请单位需提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，省级药监局在20个工作日内初审后上报国家药品监管司。国家药品监管司进行形式审查后转交认证中心，认证中心进行技术审查并通知申请单位。

gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。gmp认证的流程挺多流程的，必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理，在其中关键的一步便是当场查验，认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。

申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的要求另外申报相关材料。省、自治州、市辖区药物监管单位应在接到申请办理材料生效日20个工作日之内，对申报材料开展评审，并将评审建议及申报材料申报国家药监局安全管理司。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

对中药饮片不合格项判定需谨慎

1、某食品药品监管部门在中药饮片专项整治中，对辖区内一家药品零售企业的关黄柏进行了抽样送检，依据《中国药典》2010年版一部检验，结果性状项为：是黄柏，不符合规定。

2、同时，第二款又规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”，即在特定条件下对中药饮片生产销售违法行为比第一款设定了较轻的处罚种类和幅度。

3、第一种观点认为，此种“药材”55%具备徐长卿的特征，即合格药品；另45%不具备徐长卿的特征，是不合格品，因此应将45%的不合格品定性为假药。45%的不合格品以非药品冒充药品进行销售，违反了《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定，应依据《药品管理法》第七十四条规定进行处罚。

4、法律分析：中药饮片不合格责令限期改正，给予警告；严重的可以处10万元以上50万元以下的罚款。

5、执法人员在处理该不合格中药饮片时产生了意见分歧。有人认为，既然中药饮片性状不符合标准，表明被检验物品并非标示名称的中药饮片，要么是非药品，要么是他种药品，依据《药品管理法》第48条第二款第二项“非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的规定，应定性为假药。

药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。

我国之所以引进国外的GMP制度是有原因的，在实施GMP之前，我国药品行业存在这以下几个弊端：药品质量控制存在“马后炮”，不合格药品层出不穷。

中药饮片GMP认证检查项目有关事项

在中药饮片的生产管理中，企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时，需明确其认证范围，包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法，如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

条款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

提供GMP培训：包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：增加对药品生命周期质量管理的要求 对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。

GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，具体包括： 药品生命周期质量管理：GMP2015版对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制到不良反应监测的全周期管理提出了严格规定，明确了问责制、批签发、品质风险管理、审核审批等要求，并强调了与相关单位的协调沟通。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

中药饮片GMP认证检查项目检查项目条款与内容

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

从2006年1月1日起，所有作为药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP标准的环境下生产。自2007年1月1日起，医用气体生产企业同样需遵循GMP；2008年1月1日后，中药饮片生产也必须遵循这一规定。对于未能在规定时间内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业，将暂停生产。

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

关于中药饮片gmp认证缺陷项整改和中药饮片存在的质量问题的介绍完了，如果你还想了解中药饮片gmp认证缺陷项整改更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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