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本文目录一览：

• 1、药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系?
• 2、GMP和ISO13485的区别
• 3、什么是GMP认证?
• 4、GMP与ISO是否是不同行业的认证标准?
• 5、gmp认证和iso14644有什么区别?

药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系?

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。

GMP被广泛认可为制药企业和医院制剂室质量管理的重要标准，其实施具有强制性，各国通常会结合本国国情制定本国的GMP标准。与ISO 9000质量管理体系相比，GMP具有区域性和专用性，主要针对药品生产行业，而ISO 9000则适用于更广泛的生产和服务领域，实施基础通常是企业自愿。

GMP认证是世界卫生组织（WHO）为药品生产企业设立的质量管理体系标准，从1992年起，出口药品必须遵循GMP规定，具备相应的证明文件。GMP在全球范围内被广泛认可，视为制药和医院制剂室质量管理的基本要求，而ISO9000是国际标准化组织关于质量管理的通用标准，适用范围更广泛，执行上则更具有灵活性。

GMP和ISO13485的区别

简而言之，ISO13485和ISO9001在医疗器械行业应用时存在显著差异。ISO13485更侧重于满足行业特定的法规要求，而ISO9001则更注重整体的管理体系。两者在具体实施时需根据企业实际情况选择适用的标准，或结合使用以确保产品质量和合规性。

ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

什么是GMP认证?

1、GMP认证是指药品生产质量管理规范认证。它是国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保每个制药企业都遵循一定的生产质量标准并提供高质量的药品。通过获得GMP认证，制药企业能够证明其生产过程符合质量管理标准，可以提高其在市场中的声誉和竞争力。获得GMP认证有多重好处。

2、GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用准则。它代表了一套适用于制药行业的质量管理和质量控制体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面满足药品生产质量管理的规范。

3、GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产和质量管理的一种通用准则。它是一套适用于制药行业的质量管理和质量保证体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设备、生产、包装运输等环节上，都要达到高标准的质量要求，以确保药品的安全性和有效性。

4、GMP认证是什么 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP与ISO是否是不同行业的认证标准?

1、GMP是强制性的，药品生产行业，由省质量技术监督局进行认证 ISO是推荐性的，适合任何组织，由认证公司认证，比如ISO9001，大家都可以不做。

2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。

3、这两个体系不完全一样，不能互相取代的。ISO9001是基础，而GMP更多地是针对医药的行业要求。

gmp认证和iso14644有什么区别?

区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

ISO 14644-1 Class 3等同于2010版GMP的Grade A级别。ISO 14644-1 Class 5等同于2010版GMP的Grade B级别。ISO 14644-1 Class 7等同于2010版GMP的Grade C级别。ISO 14644-1 Class 8等同于2010版GMP的Grade D级别。

GMP我懂，GSP是药品销售方面的法规，我只能说是大概了解一些。

洁净室的洁净度分级包含美国209E标准与ISO14644国际标准，GMP标准则专用于制药行业。美国209E标准的洁净等级以数值表示，数值越小表示洁净度越高，等级从十级至十万级不等，行业常使用万级与十万级。此外，还有三十万级，但较少应用，百万级环境质量极差，几乎不被采用。

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