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本文目录一览：

• 1、生产中药饮片的企业必须
• 2、iso9001认证书
• 3、建个中小中药饮片厂需要什么手续,资金要多少!
• 4、中药饮片厂GMP通过后可以销售产品吗
• 5、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
• 6、中药饮片需要有国药准字吗

生产中药饮片的企业必须

1、①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

2、药品生产许可证，药品经营许可证。药品生产许可证：中药饮片生产企业需要获得药品生产许可证，证明药品具备生产中药饮片的能力和条件。药品经营许可证：中药饮片销售企业需要获得药品经营许可证，证明药品具备经营中药饮片的能力和条件。

3、一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。

4、第六条　厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。第七条　质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。

5、省级。根据查询国际药物制剂网显示，开办中药饮片生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

iso9001认证书

ISO9001认证证书的有效期是3年，拿到证书叫初次审核，审核通过颁发证书。然后是监督审核，每年一次。如果不监督，认证机构可以对企业的证书进行暂停，暂停后企业的ISO9001证书就失效了。后一年交复评，也就是再认证。重新审核后，颁发的新的证书。三年到期可换证审核。

iso9001质量认证多少费用？整个3证下来大概要2-3w的价钱，如果只要单证的话要几千就可以了，目前都是第三方评级，快速办理方法《支付宝首页或微信小程序搜索：跑政通》国标委及银行备案，相对比较靠谱，材料也简单。

iso9001质量体系认证有效期为三年。但是前提是企业必须接受认证机构的监督审核，即年审；监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，所以叫年审；有些企业可能比较特殊，认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次；ISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。

ISO9001质量体系认证可以通过以下步骤进行办理：首先，了解ISO9001标准是关键。ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它要求企业建立并维护一个有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量满足客户需求。因此，在开始办理ISO9001质量体系认证之前，企业需要全面了解并熟悉这一标准的要求。

质量管理体系认证书有效期为三年。证书简介：质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定。

从提交申请到出证，一般在一个月左右，如果特别着急，可以出一些加急费申请加急，加急一般7个工作日可以完成。

建个中小中药饮片厂需要什么手续,资金要多少!

生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。

以一个3000坪中小型饮片厂为例说吧。厂房租金1年按照10万元计算。办理营业执照、税务登记、组织机构代码证1万元（可以找代理垫资，按照500万元注册资金）购置设备30万元 建造标准饮片生产车间15万元 申报药品生产许可证4万元。

首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

中药饮片厂GMP通过后可以销售产品吗

中药饮片生产企业只要有药品生产许可证（中药饮片）和GMP证书就可以销售中药饮片和中药材，不过销售的中药饮片范围要在两个证的认证范围内的。可以销售到有需要的中药厂，医院、医药公司等。

中药饮片在取得GMP证书后，当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。

中药饮片的合法资质。不是很明白想问什么。是经营中药饮片还是生产饮片 一般的说正规厂家生产的中药饮片都可以卖。

只要你的药品生产许可证上包含你的中药饮片就可以销售，否则是不可以的。

建设成本大约在100万元左右。在完成上述准备工作后，还需要接受GMP（良好生产规范）验证。验证通常需要两天时间，第一天主要检查硬件设施，第二天则审核软件设施，包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。如果所有步骤都顺利通过，药监局会颁发GMP证书，你就可以合法地生产和销售中药饮片了。

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。

企业资质证明：包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 产品质量保证：包括产品质量标准、检验报告等。这些材料应证明所生产的中药饮片符合国家相关质量标准。 安全生产条件：需要提供企业的安全生产设施、环境保护措施等相关证明材料。

其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。企业负责人需具备相关学历和技术职称，主管生产和质量的人员需有中药专业知识（0401）。生产和质量管理部门负责人需具有中医药相关学历和实际工作经验，且不得互相兼任（0501和0502）。

条款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室(柜)。 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。

中药饮片需要有国药准字吗

1、不用。只要有生产企业地址、电话（不强制要求）、GMP认证标志+生产批号就可以了。

2、只有个别的品种需要，大部分的中药饮片都不需要。

3、国家规定有部分中药饮片是需要申请“国药准字”的，如阿胶、鹿角胶、艾条等等，这类药品无“国药准字”是不准销售的。

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