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本文目录一览：

• 1、上海生物制品研究所的质保体系
• 2、本人打算在上海杨浦区建2500㎡的肝素药物GMP车间,哪家EPC集成服务商...
• 3、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

上海生物制品研究所的质保体系

上海生物制品研究所的质量保证体系，旨在全链条地确保产品的质量与安全。质量保证部门作为核心，负责从生产到检验的全过程，确保每一步都符合高标准。配备专业人员，他们熟知药品生产规格、品种及检验要求，拥有与之相适应的场所、仪器与设备，确保在高标准下进行生产与检验。

负责制品质量反馈，评价制品稳定性，定期向所长及上级部门汇报制品生产质量情况，完整的质量管理体系，确保所有产品的安全、有效、优质。质检室负责物料、原液、半成品和最终产品的检定工作，并开展新检测项目的建立，负责全所菌种、毒种和传代细胞三级库管理工作。负责标准品、标准液、危险品购买、保管和发放。

GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。

本人打算在上海杨浦区建2500㎡的肝素药物GMP车间,哪家EPC集成服务商...

上海的CEIDI西递。他们的设计理念和施工工艺都很成熟，对GMP和各类洁净工程规范及标准都比较熟悉。对于你建设肝素药物GMP车间的需求，因为他们是总包单位，能提供全面的解决方案，包括从设计到车间所有技术方案落地，他们的专业知识和经验对后期申报GMP认证比较有利。

同时，温湿度控制系统也必不可少，以维持车间内稳定的温湿度环境，确保肝素药物的稳定性和质量等等。

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

1、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

2、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

3、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

4、不可以 需要到药监局办理药品生产厂许可证，到工商局办理营业执照，并且有国家的药品注册批件，基本条件具备后，需要国家或省食品药品监督管理局进行GMP认证，认证通过后才可以生产、销售。

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