本篇内容说一说南京gmp认证中心，以及南京gmp认证中心地址相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享南京gmp认证中心的知识，也会对南京gmp认证中心地址进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp认证哪里做
• 2、gmp认证后多久拿证
• 3、gmp认证在哪里查
• 4、南京圣和药业有限公司简介
• 5、GMP认证认证程序
• 6、江苏奥赛康药业有限公司公司简介

gmp认证哪里做

GMP是药品生产质量管理规范，是为了确保药品质量和药品生产过程的规范而制定的。关于GMP认证工作通常由国家的药品监督管理部门的专门机构来负责执行和监管。这些机构会负责对药品生产企业进行审查和评估，确保其符合GMP的要求。在我国，国家药品监督管理局及其下属的省级药品监管部门是进行GMP认证的主要机构。

申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品gmp认证申请书》及相关材料，提交材料符合要求的，省政务大厅食品药品监督管理局窗口将出具受理通知书；不符合要求的，将发给申请人《补充材料通知书》，逾期未报的则中止认证工作。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

gmp认证后多久拿证

总之，GMP认证的时间取决于企业的具体情况和准备工作，一般需要三到六个月左右的时间。企业在申请过程中需要充分准备，确保满足GMP的要求，以确保药品生产的质量和安全。

车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

省局审批方案 (10个工作日)认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。

gmp认证在哪里查

进入界面，点击GMP认证查询即可 国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

食品药品审核查验中心。GMP中文含义是“良好生产规范”。且世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。检索关于GMP认证方面的法规政策应到食品药品审核查验中心网站。

受理后会给企业发检查通知，里面有检查员名单。

国家药品GMP认证部门认证GMP。GMP是药品生产质量管理规范，是为了确保药品质量和药品生产过程的规范而制定的。关于GMP认证工作通常由国家的药品监督管理部门的专门机构来负责执行和监管。这些机构会负责对药品生产企业进行审查和评估，确保其符合GMP的要求。

申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品gmp认证申请书》及相关材料，提交材料符合要求的，省政务大厅食品药品监督管理局窗口将出具受理通知书；不符合要求的，将发给申请人《补充材料通知书》，逾期未报的则中止认证工作。

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

南京圣和药业有限公司简介

南京圣和药业股份有限公司是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广为一体的国家重点高新技术民营企业，不属于国企，因此不是国企。

南京圣和药业有限公司秉持着服务社会、追求健康的宗旨，致力于提升新产品的科技含量，积极参与科研开发工作。至今，公司已经获得了超过五十项新药证书，彰显了其在医药领域的专业实力。

自1996年成立以来，南京圣和药业有限公司稳步发展，其产值和利税等经济指标逐年显著增长，为我国医药事业的繁荣和国家经济建设做出了积极的贡献。

年，FDA批准了礼来公司的重组人胰岛素（Humulin），这是全球首个采用重组NDA技术的产品，标志着基因工程药物的诞生。1986年，由Ortho研发的单克隆抗体药物莫罗单抗-CD3（hoclone OKT3）得到FDA批准，开创了单克隆抗体药物的时代。

GMP认证认证程序

申请单位需向所在省级药品监督管理部门提交《药品 GMP 认证申请书》与相关资料，并在收到资料后 20 个工作日内完成初审。2 申请资料将由局安全监管司受理并进行形式审查，之后转交至局认证中心。3 局认证中心将对申请资料进行技术审查，在 20 个工作日内提出审查意见，并通知申请单位。

药品GMP认证工作流程主要包括以下几个步骤： 职责与权限国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。

首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

药物GMP认证程序主要包括职责与权限划分，以及认证申请和资料审查、现场检查等步骤。 职责与权限：国家药品监督管理局负责全国认证工作，由其药品认证管理中心具体执行。省级药监局负责本地区的初审和日常监督。

按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

江苏奥赛康药业有限公司公司简介

江苏奥赛康药业有限公司是一家高科技中外合资民营企业，专注于医药和精细化工的研发、生产和市场运营。公司凭借其规模化生产和强大的研发实力，目前拥有通过GMP认证的生产线，生产自主研发的新药，包括原料药、冻干粉针和小容量注射剂等。

企知道数据显示，江苏奥赛康药业有限公司成立于2003-01-14，注册资本76800.0万人民币，参保人数812人，是一家以从事医药制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家级企业技术中心”、“国家级专利奖”等资质和荣誉。

公司介绍：江苏奥赛康药业有限公司是2003-01-14在江苏省南京市江宁区成立的责任有限公司，注册地址位于南京江宁科学园科建路699号。江苏奥赛康药业有限公司法定代表人任彩霞，注册资本76，800万(元)，目前处于开业状态。通过爱企查查看江苏奥赛康药业有限公司更多经营信息和资讯。

公司位于南京江宁科学园，交通便利，环境优美。厂区占地170亩，布局合理，建有办公大楼、生产和辅助生产厂房、新药研发和质量检验中心、仓储中心、职工食堂与宿舍等生活区。

工作环境方面，有些员工反映，公司的某些领导过于冠冕堂皇，喜欢装模作样。此外，工作压力较大，工作量大，完不成任务就需要加班。而加班还要受到考核，评估你加班是否值得。有些员工认为，这种做法让人感到乏味。至于老板的信誉，有员工反映，老板陈总喜欢按照自己的喜好来处理事情。

奥赛康有钱，但是老板很抠。加班很严重，听说每周只能休息一天，有时候周末还加两天。

关于南京gmp认证中心和南京gmp认证中心地址的介绍完了，如果你还想了解南京gmp认证中心更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 南京gmp认证中心