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本文目录一览：

• 1、gmp符合性检查与两证有关吗?
• 2、国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗
• 3、gsp证书取消了吗
• 4、gmp换证检查由省局发证吗
• 5、GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?

gmp符合性检查与两证有关吗?

无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

GMP符合性检查关注点在于风险管理、证据的质量和文件的有效运行。硬件虽然重要，但书面程序和记录的完整性是核心。证据，特别是生产记录，应被视为产品放行的关键依据，而不是仅仅依赖于文件。同时，注册批件中的工艺参数和条件变更需严格遵守，防止潜在的质量风险。

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业中常用的质量管理系统，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容：设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。

国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。

日本GMP认证是全球药品生产领域的权威标准，其检查严苛、注重细节，要求企业从组织结构、人员管理、设施运行、质量体系、计算机系统管理、QC实验室等多方面，全方位达到高标准。恒瑞医药通过深入学习日本GMP法规，对数据完整性、交叉污染、偏差管理等关键环节进行细致自查，确保各项操作符合规定。

国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗

1、GMP认证真正取消的道路还是比较漫长的，纵观美国FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA，GMP认证都在以各种形式存在着，从这个角度看，中国可能不会取消GMP认证，但是会在一定程度上弱化GMP认证的重要性，避免企业因为认证而认证，切实从企业根本角度提高GMP管理水平！这才是国家局真正想要的。

2、药品GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，由国家食品药品监督管理总局负责，具体执行工作由其药品认证管理中心承担。药品GMP证书的有效期通常为五年，对于新开办的药品生产企业，其证书有效期为一年。在证书到期前六个月，企业需重新申请GMP认证，确保生产流程持续符合规范标准。

3、种植中药材需要申请GAP认证。但目前不是强制的。

4、中药材gap是good agricultural practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的gmp重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

5、GAP认证：中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice）的认证，专注于中药材的生产质量控制。GAP要求中药材的生产过程中应考虑到生态环境、种植条件、采收与处理等因素，以确保中药材的质量符合药用要求。

gsp证书取消了吗

法律分析：药品GSP认证已取消。法律依据：《国家药监局关于贯彻实施有关事项的公告》 第三条 关于药品GMP、GSP管理要求。自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。

法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

有用的，对于现在已经不会办理GSP证书了，有受到相关处罚要吊销证书就会直接吊销药品经营许可证，那就无法继续经营，遗留的药品也无法处理，造成更大损失，但还有GSP证书的，吊销证书会先吊销GSP证书，药品经营许可证还在的情况下，可以有时间和机会处理遗留的药品。回答内容仅供参考。

按照目前行业的声音来看：取消GSP认证应该是从18年陆续实行 GSP认证取消只是取消了认证这一个程序，但企业在日常的经营活动中还需时时按照GSP条款来实行。

gmp换证检查由省局发证吗

1、药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

2、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

3、药品GMP认证是国家对药品生产企业的质量监管手段，确认其是否符合GMP标准。国家药品监督管理局负责全国范围内的GMP认证工作，包括检查员的培训、考核和国际互认等，并由药品认证管理中心具体执行认证任务。省级药品监督管理部门则负责本地区药品企业GMP认证的初步资料审核及日常监督。

4、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?

取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

以后GMP检查直接跟生产许可证挂钩了，所以取消了GMP认证。即，只要工厂获得生产许可证就必须经过GMP检查合格。

可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。

准备接受外部监管检查：尽管GMP认证已被取消，监管机构仍可能进行定期或不定期的检查。企业应随时准备接受检查，并确保能迅速响应监管要求。通过实施以上措施，企业可确保在GMP认证取消后，仍能持续遵守GMP标准，生产出安全、有效且高质量的药品。

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