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本文目录一览：

• 1、什么是验证?为什么说验证是gmp发展史上的新的里程碑?
• 2、一文读懂GMP“确认与验证”体系
• 3、GMP中确认与验证的方法区别是什么

什么是验证?为什么说验证是gmp发展史上的新的里程碑?

含前验证：在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。回顾性验证：以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺的全过程，证实其控制条件的有效性。同步验证：生产过程中，在某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期要求。

这个时期其实最重要的是药品生产GMP的公布和将验证放入GMP法规的要求中，使得药品生产更加规范。这个时期制药工业受到科学、医学、政治、市场等多方面的撞击，新化合物的发现和早期试验使得一批新产品问世，而且，在科学上已经有可能选择性的阻滞生理过程，治疗疾病。

GMP的学习对大学生的意义主要就是让大学生熟悉到规定的一个严格性，因为规定制定出来的话，就是让人们去遵守的，并且在各行各业里面都应该去遵守相关的一些规定，然后在这里面的学习的话，就是首先可以在观念上认识执行食品GMP规范的一个重要性。

因此除了产品标准对标全球高度外，天境生物已经成功构建了全球和中国的两条产品管线，即风险较低、“快速产品上市”的 中国研发管线 ，和具有全球竞争力、风险较高、“快速概念验证”的 全球研发管线。

一个偶然的机会，使闫希军开始走上新的创业之路。1989年，闫希军被调到解放军第254医院任药械科主任，负责全院的医疗设备、药品的采购以及药品的供应与管理。当时医院资金比较困难，药械科经费更少，医院要发展，给药械科的压力自然主要地落到了闫希军的肩上，仅靠上级有限的拨款显然不可能也不现实。

一文读懂GMP“确认与验证”体系

GMP体系中，确认与验证体系可以形象地比作一座有序的“房子”，由一个整体的验证总计划引领，包括初次确认与验证、再确认与再验证的两个层级，以及设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等九个模块，涵盖了硬件设施、软件规程的全方位确认。

）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。

再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。

GMP中确认与验证的方法区别是什么

不知道你说的是哪3个Q，通常所说的是4个Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中的确人和验证（第七章），个人理解确认是注重结果，验证是注重方法和过程，举例来说，一台生产设备的确认与验证，看上去是两项内容，但实际上确认就又分为了4Q的确认，验正，也就是4Q的验证。

验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。●确认与验证是GMP的重要组成部分。

从GMP角度看，确认属于验证的一部分，过程可能比验证简单些。但检验方法确认怎么做，药典及GMP都没有相关内容。

首先，确认是验证设备、设施和生产工艺能否稳定运行并产生预期结果的关键步骤，而验证则是检查操作规程、系统是否始终如一地保证质量。确认与验证的双重保障，直接关乎药品生产过程的核心要素，因此企业不惜成本投入。

方法验证详解：验证的目的在于确保方法的可靠性和一致性，涉及新方法的适应性、工艺变化后的适用性等。它涵盖鉴别、定量等类型，核心内容包括专属性（如鉴别杂质和确定含量）、线性范围、准确性、精密度、检测限等关键参数。在实践中，空白对照试验和色谱-质谱联用是常用的验证手段。

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