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本文目录一览：

• 1、申请iISO9001认证的条件
• 2、巴西ANVISA---巴西医疗器械注册的三种路径
• 3、如何看待医院药价虚高的问题?

申请iISO9001认证的条件

1、必须是具有相应资质（如营业执照、组织机构代码、相关国家行政审批资质或行业资质）、相关设施和资源，并能开展正常业务活动的组织。

2、已获ISO9000注册并不能免除还应满足QS-9000的要求，即对于需采用QS-9000的组织只获得ISO9000注册是不充分的。 克莱斯勒公司要求目前的部件供应商于1997年6月31日前取得QS-9000的第三方认证注册，而新的供应商应在其部件被使用前取得认证注册。

3、管理者代表的能力不够，将严重影响企业的贯标认证、体系建立和推行、QCDMS、员工素质能力提升、客户合作伙伴对企业组织本身的信赖和支持等等。企业推行ISO各类标准化管理体系的效果关键，就在于管理者代表的能力和权力是否适当。

4、公司先后通过ISO14001：2004国际环境管理体系和ISO9001：2008国际质量体系认证。氧宜多被中国建筑材料联合会生态环境分会授予“中国硅藻泥上海示范基地”、是国家《硅藻泥室内装饰壁材》行业标准制定及颁布实施企业。

巴西ANVISA---巴西医疗器械注册的三种路径

1、巴西医疗器械注册的三种路径是针对不同风险等级器械而设立，以确保产品在市场上的安全性与合规性。巴西国家健康监督局（ANVISA）负责监督这些法规。在器械分类上，ANVISA将器械分为I、II、III、IV四类，分类依据器械对人的风险程度。

2、医疗器械的注册根据其对患者风险的不同程度分为I、II、III和IV类。简化注册流程的途径主要有两种：Cadastro和Registro。Cadastro适用于I和II类器械，而III和IV类则通过Registro途径处理。对于南共体成员国，如巴西，有特殊的南方共同市场路径，该路径最初旨在促进成员国间的自由贸易和医疗产品协调规则。

3、巴西监管流程 的第一个步骤就是对您的医疗器械进行准确的分类。 风险较低的I类和II类器械必须采用Cadastro注册登记途径流程，其申请程序也比较简单。 风险更高的III类和IV类器械必须遵守Registro注册登记流程。如果您的器械为I类或II类，您必须提交一份申请表和相关法律文件供ANVISA审查和批准。

4、因此，申请公司如果没有在巴西的子公司，就必须依赖于巴西的第三方，如托管公司，分销商和经销商，以获得ANVISA的医疗器械注册，所以已经有anvisa的公司不需要再申请。必须强调的是：外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。

如何看待医院药价虚高的问题?

这就意味着药价是省级的统一招标或者阳光采购系统这样的平台招标得出的， 消费力弱的省谈判力弱， 价格会高一些， 强力的省比如北京上海都是要求不高于全国最低价。

首先， 医保内的药品在大部分地区已经是零差价， 并且原则上否定二次议价， 也就是说有关药价的任何锅和医院和医生无关， 除非是非医保的新特药或者医生推荐的其他品种， 那是另外话题。

作为一个医药营销代表，我能够提供一些见解来回答这个问题。首先，医院药品价格高于市场的原因之一是回扣。为了在医院推销药品，我需要与负责采购的医生建立良好关系。一旦药品通过医院的供应链销售给患者，中间环节的费用就会导致价格升高。

公立医院是药价虚高的主要受益者之一，推进公立医院改革对于解决药价虚高问题具有重要意义。取消公立医院的行政级别，推进院长职业化、专业化，提高医院管理效率和服务质量。改变以药补医的局面，建立以医疗服务质量为核心的补偿机制，鼓励医生提供优质医疗服务。

这个涉及到以药养医的问题。从上个世纪90年代后。国家对各级医疗单位不在实施财政补贴。让医院走市场计划经济路线。只能把药价调高。要不怎么养活医院那么多人。说来说去还是医改的问题。现在整个医疗市场都是以药养医。医改很难动的刀子下去。除非国家肯舍得下大钱整改。我们作为小老百姓。

医院的药品价格虚高，最主要的原因是药品行业竞争激烈，药商想让医院使用药品，必须给各个领导和医生打点。中央电视台曾经报道过，一盒出厂价十几块钱的药，最后到患者手里可以卖到168元。

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