原料药还用过GMP认证（原料药还用过gmp认证吗）-「HQG中料」

原料药还用过GMP认证（原料药还用过gmp认证吗）

发布时间 : 2024-10-21

作者 : jiance168

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本文目录一览：

需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

规定要求企业必须严格按2010版GMP规范供应商审计，其中很多企业都没有实地考察一项，这个是药监局检查的重点，当然还必须有三证一照等。如果供应商审计完整，只需把复印件加盖企业公章备案即可。不需要什么中间环节。很简单的。

有些企业只是一味地订购先进的生产设备，对于设备是否符合工艺需求、是否真正满足参数要求，均不再做深入的验证，当设备出现问题时，企业常常束手无策，只能等设备供应商来解决。当设备需要进行再验证时，也只能等设备供应商来帮忙。

原则上不可更换，如遇不可抗力要跟换的，必须使用与原生产工艺质量标准等一致的原料，还要证明二者实质等同（种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致），然后再做三批成品功效成分、卫生学、稳定性。

原料药还用过GMP认证（原料药还用过gmp认证吗）

如果不是国家规定的原料药，那就没有要求说必须通过GMP，只要供应商能够达到GMP生产条件即可，至于供应商是否达到GMP条件，这是通过供应商审计之后才能确定的。

国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

要看什么产品，一般制药厂的原料也并非GMP产品，比如常见的乙醇，乙二醇，苯，甲苯，等等。那些产品不可能有GMP证书的，但是如果你的产品是制药用的中间产品，比如肉桂醇，甲基吡啶，烟酸胺等，那些产品仍然要GMP证书。

在认证要求上，美国FDA对中间体有严格的注册规定，而欧盟的COS认证则无需，但CTD文件中必须包含中间体的详细工艺描述。在中国，虽然没有强制的GMP标准针对中间体，但生产过程中同样需要遵循相关法规。

原料药需向药监当局申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成；中间体只需在合成原料药过程中使用，无需取得文号。关联：物质不同：医药中间体是半成品，原料药是活性成分。制作原料药需依靠中间体。生产要求不同：医药中间体在普通化工厂即可生产，而原料药需获得生产许可证。

值得注意的是，虽然药典中有严格的原料药检测标准，但对于中间体，目前药典并未提供专门的检测方法。在认证方面，美国FDA要求中间体必须进行注册，而COS则有所不同，需要在CTD文件中详细记录中间体的工艺描述。然而，在国内，中间体的生产并不强制遵循GMP（良好生产规范）标准。

1、制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

2、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

3、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

4、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

5、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

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