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本文目录一览：

• 1、申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料
• 2、如何通过GMP认证?
• 3、GMP标准的释义及历程
• 4、新版GMP颁布日期和实行日期?

申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

相关申请注册：医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。

如何通过GMP认证?

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

2、原料的选择：储罐的原料应该是符合GMP认证的材料，如不锈钢、玻璃钢等。这些材料具有良好的耐腐蚀性、耐高温性和耐压性，能够保证储罐的质量和安全性。

3、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

4、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

GMP标准的释义及历程

1、GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、GMP全称（GOODPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

3、gmp有多个释义分别是良好操作规范、保证最高价格合同、药品生产质量管理规范、开源数学运算库。

4、药品生产的GMP(21CFR的210和211部分)以及医用设备的GMP(21CFR的820部分)最终于1978年获得批准，旨在保证所有这些产品的安全和有效。

5、GMP的基础知识：包括GMP的发展历程、重要性、应用范围和相关法律法规。药品管理与审核制度：包括质量体系的建设、药品生产质量管理要求等。

新版GMP颁布日期和实行日期?

于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。这意味着，药品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范，以获得药品生产许可。

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