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本文目录一览：

• 1、纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
• 2、gmp工艺用水设备确认周期
• 3、医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

根据GMP规定，制药用水需符合《中华人民共和国药典》的质量标准，并至少采用饮用水。饮用水应满足生活用水的卫生要求，包括不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，化学物质及放射性物质不危害人体，感官性状良好。这实质上要求饮用水在卫生学、化学和物理指标上达到安全标准。

gmp工艺用水设备确认周期

小时。gmp工艺用水设备确认周期是24小时，制药用水的储存，1 纯化水储存周期不宜大于24/小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的材料制作。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

●按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。●对验证的时机进行了原则性的规定。●对验证结果的控制进行了规定 1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。

医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

1、．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2、小时。gmp工艺用水设备确认周期是24小时，制药用水的储存，1 纯化水储存周期不宜大于24/小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的材料制作。

3、第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

4、根据GMP规定，制药用水需符合《中华人民共和国药典》的质量标准，并至少采用饮用水。饮用水应满足生活用水的卫生要求，包括不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，化学物质及放射性物质不危害人体，感官性状良好。这实质上要求饮用水在卫生学、化学和物理指标上达到安全标准。

5、保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

6、第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。

关于gmp认证工艺用水和gmp认证的基本流程的介绍完了，如果你还想了解gmp认证工艺用水更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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