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本文目录一览：

• 1、考GMP认证有什么要求?
• 2、企业设备gmp怎么认证
• 3、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 4、什么是GMP文件?具体怎么制作?
• 5、GMP认证的新版认证
• 6、环保设施未建成可以gmp验收么

考GMP认证有什么要求?

GMP认证的核心要求包括： 建立完善的质量管理体系，包括质量政策、手册、目标和控制程序，确保生产全过程中符合标准。 员工需接受培训，熟悉GMP要求，具备相关技能和知识，企业应建立人员管理机制，保证员工素质符合生产需求。 设备验证与维护是关键，确保性能稳定。

考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

gmp认证要求包括多个方面，如新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间等，均需在规定时间内向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

药品GMP认证检查员需具备特定资格，一般由药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员担任。这些人员需通过药监部门的培训并考试合格，才能获得GMP认证检查员资格。质量检查员的聘任考核严格依据《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》执行。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

GMP认证的要求 企业需从以下几个方面达到卫生质量标准：厂房与设施设计、生产设备、原料管理、生产过程控制、质量检验、记录与报告、人员培训与管理、风险管理等。GMP认证的实施与意义 通过实施GMP认证，企业能持续改进生产流程，提升效率与产品质量。

企业设备gmp怎么认证

1、企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

2、GMP认证的核心要求包括： 建立完善的质量管理体系，包括质量政策、手册、目标和控制程序，确保生产全过程中符合标准。 员工需接受培训，熟悉GMP要求，具备相关技能和知识，企业应建立人员管理机制，保证员工素质符合生产需求。 设备验证与维护是关键，确保性能稳定。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

4、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

5、资料药品GMP认证申请资料要求涉及企业总体情况、质量管理体系、人员、厂房、设施和设备、生产、质量控制、发运、投诉和召回以及自检等多个方面。

6、申请药品GMP认证是一项复杂而细致的工作，需要企业满足一系列具体条件。首先，企业必须拥有《药品生产许可证》，并且其生产范围需涵盖申请认证的产品种类。这一步骤至关重要，因为它确保了企业具备合法生产药品的权利。其次，药品GMP厂房的验收工作必须通过，这是保证生产环境符合GMP标准的重要环节。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

睫毛膏超过6个月后就应淘汰，因为使用睫毛膏时要不断地抽拉，这使睫毛液很容易硬结变质；另外，睫毛膏靠近眼睛，变干或变硬对皮肤都有影响。所以说，开封使用的睫毛膏，超过六个月就不能再使用。注重防晒喜欢化妆，又是标准朝九晚五的办公室族，即使在盛夏也可不必使用防晒霜而直接使用防晒粉底。

差评太多的商品不要买。如果一件商品的差评太多，铺天盖地都是对商品的批评，肯定是不会买的。但这只是网友们的固有印象，还是有些朋友网购时不太看评价，只是冲动型消费，最后才发现自己买的东西不好。

什么是GMP文件?具体怎么制作?

GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

3、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

4、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

5、我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

6、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

环保设施未建成可以gmp验收么

该设施未建成不可以验收。环保竣工验收除需取得排污许可证的水和大气污染防治设施之外，其他环境保护设施的验收期限一般不超过3个月。需要对该类环境保护设施进行调试或整改的，验收期限可以适当延期，但最长不超过12个月。

建设项目环境保护管理条例 第二十八条 违反本条例规定，建设项目需要配套建设的环境保护设施未建成、未经验收或者经验收不合格，主体工程正式投入生产或者使用的，由审批该建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表的环境保护行政主管部门责令停止生产或者使用，可以处10万元以下的罚款。

未依法开展竣工环保验收。企业将被要求公开验收报告并面临罚款。若环保设施未建成、未经验收或验收不合格，且建设项目已经投入生产或使用，企业将面临更高额的罚款。未依法向社会公开验收报告。违反此规定的企业将被责令公开并面临罚款。竣工环保验收中的典型弄虚作假情形。

环评不需要验收，环评需要交给当地政府部门审核，但是如果审核后应该是2~3年项目没有建设的话，就作废了，需要重新做环评。项目根据环评建设后，需要做环保设施三同时竣工验收，一般是项目建设完成试运行3个月-1年内。

必须要验收，国家有规定的： 验收期限 验收期限是指自建设项目环境保护设施竣工之日起至建设单位向社会公开验收报告之日止的时间。 除需要取得排污许可证的水和大气污染防治设施外，其他环境保护设施的验收期限一般不超过3个月；需要对该类环境保护设施进行调试或者整改的，验收期限可以适当延期，但最长不超过12个月。

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