本篇内容说一说中国gmp申请认证时间，以及中国gmp认证开始时间相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享中国gmp申请认证时间的知识，也会对中国gmp认证开始时间进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp什么时候
• 2、gmp申请认证多久
• 3、gmp认证多久有结果
• 4、gmp认证整改需多久

gmp什么时候

1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

2、中国是1982年开始试行药品GMP的，1988年正式发布，1992年和1998年、2010年三次修订。从2004年6月30日起，我国实现了所有原料料和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

3、总之，GMP认证的时间取决于企业的具体情况和准备工作，一般需要三到六个月左右的时间。企业在申请过程中需要充分准备，确保满足GMP的要求，以确保药品生产的质量和安全。

4、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

gmp申请认证多久

1、车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。

2、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

3、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

4、从申请办理GMP认证，到得到准许大约必须145个工作日内：申请办理1工作日内；市局安全监管处开展方式审批属4工作日内；审理管理中心出审理通知单；认证管理中心技术性审批20工作日内；当场查验40工作日内；公示公告10工作日内；市局接到鉴定结果20工作日内。

5、车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

6、药品GMP认证的审批流程是严谨且高效的。首先，由局安全监管司进行深入审核，确保各项标准得到严格遵循。审核结束后，审核结果会提交至国家药品监督管理局的高层领导进行审批。审批过程规定明确，从收到局认证中心的审核意见起，国家药品监督管理局会在20个工作日内做出最终决定。

gmp认证多久有结果

1、从申请办理GMP认证，到得到准许大约必须145个工作日内：申请办理1工作日内；市局安全监管处开展方式审批属4工作日内；审理管理中心出审理通知单；认证管理中心技术性审批20工作日内；当场查验40工作日内；公示公告10工作日内；市局接到鉴定结果20工作日内。

2、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

3、药品GMP认证的审批流程是严谨且高效的。首先，由局安全监管司进行深入审核，确保各项标准得到严格遵循。审核结束后，审核结果会提交至国家药品监督管理局的高层领导进行审批。审批过程规定明确，从收到局认证中心的审核意见起，国家药品监督管理局会在20个工作日内做出最终决定。

4、从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。市局应当在20个工作日内收到鉴定结果。

gmp认证整改需多久

1、车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。

2、如果关键项目中存在19至37个一般缺陷，认证结果将被定为限期整改，整改后需要进行追踪检查，确保缺陷得到纠正。若关键项目缺陷超过18个，或一般项目缺陷超过3个，将导致GMP认证未通过。在这种情况下，企业将面临更严格的整改要求和时间限制，直到满足认证标准。

3、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

4、药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

关于中国gmp申请认证时间和中国gmp认证开始时间的介绍完了，如果你还想了解中国gmp申请认证时间更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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