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本文目录一览：

• 1、与制药用水相关的gmp知识
• 2、医用纯化水设备医药纯化水制取规范
• 3、最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证
• 4、制药用水分类及水质标准

与制药用水相关的gmp知识

根据GMP规定，制药用水需符合《中华人民共和国药典》的质量标准，并至少采用饮用水。饮用水应满足生活用水的卫生要求，包括不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，化学物质及放射性物质不危害人体，感官性状良好。这实质上要求饮用水在卫生学、化学和物理指标上达到安全标准。

水在制药工业中应用广泛，GMP规定制药用水至少采用饮用水。实际生产中按照用途分为三类：饮用水：自来水或深井水，符合国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749-85。纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得，不含任何附加剂。

与制药用水相关的gmp知识如下：药品生产质量管理规范（GMP）对制药用水有着严格的要求。制药用水必须符合规定的质量标准，以确保药品的质量和安全性。首先，制药用水应当采用适合其用途的水质，并确保水中不含有任何有害的物质。

GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

医用纯化水设备医药纯化水制取规范

医用纯化水设备在医药生产中起着至关重要的作用，用于制取制药用水，包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。这些水的制备需遵循严格的标准，以确保最终产品的质量。 制药用水分类及水质指标 - 饮用水：需符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》，不能直接用于制剂生产。

制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

方案一：原水首先通过原水箱和原水泵，经过多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、一级精密过滤器，然后依次通过一级和二级反渗透。接着，水经过臭氧发生器消毒，存入纯化水箱，紫外线杀菌器进一步确保水质纯净，由纯水泵输送到各个用水点。

GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证

1、GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

2、储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

3、纯化水设备需选用低碳不锈钢材料，注射用水接触的材料必须是优质316L不锈钢，设备需定期清洗并验证效果。纯化水储存时间不应超过24小时，储罐应采用不锈钢或无毒耐腐蚀材料，配备疏水性除菌滤器，且内部设计需考虑传感器显示参数，定期清洗消毒。压力容器设计需由有许可证的单位负责，遵循国家标准。

4、纯化水制备装置和管道分配系统的安装确认，需要对每一步安装进行细致的检查，以确保管道畅通无阻，无泄漏风险。然后是管道的清洗钝化消毒，这是为了防止污染和交叉污染，确保纯化水的纯净度。进行完整性试验，如贮罐通气过滤器的检查，以验证其功能正常。

制药用水分类及水质标准

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2、在生物医药生产中，制药用水的分类十分重要，主要有三种类型：工艺用水，包括饮用水、纯化水和注射用水。 饮用水，通常是指来自自来水公司或深井的原水，需符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。尽管如此，根据2005年中国药典，它并不适用于直接用于制剂的制备或试验。

3、制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水，各有特定用途。饮用水需符合生活饮用水卫生标准，但不能直接用于制剂。纯化水是通过蒸馏、离子交换等方法制备，用于一般药物制剂的配制，而注射用水需通过特殊蒸馏设备制得，并通过微孔过滤，确保无菌，用于注射剂的配制。

4、纯化水应符合《中国药典》标准，水质电阻率大于0.5MΩ.cm，使用无毒、耐腐蚀的材料，储罐通气口安装不脱落纤维的疏水性过滤器，储存采用循环方式。注射用水则需通过70℃以上保温循环储存，管道设计和安装避免死角、盲管，接近使用点设置终端净化装置。这些规定旨在防止污染并确保水的质量。

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