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本文目录一览：

• 1、GMP认证是
• 2、目前保健品的GMP认证是强制执行的吗
• 3、gmp认证多久取消
• 4、新修订的《药品管理法》有哪些变动?
• 5、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

GMP认证是

1、GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的一种标准认证，其英文全称是“Good Manufacturing Practice”，中文翻译为“良好生产规范”。GMP认证旨在确保药品在生产过程中的质量，保证药品的安全性和有效性。

2、全球卫生组织定义的GMP认证，指的是企业或机构达到“良好生产规范”的要求，通过认证机构审核，获取符合国际或国家GMP标准的证书。以下是详细解释：GMP认证的定义与目的 旨在确保药品、食品等产品在生产过程中的质量，满足法规要求，保障最终产品的卫生安全。

3、GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用标准，其目的是确保药品在生产过程中的质量得到严格控制和监控，以确保药品的安全、有效和稳定。

目前保健品的GMP认证是强制执行的吗

展开全部 是的，GMP认证是适用于制药、食品等行业的强制性标准。

是的。中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，强制执行GMP认证，避免低水平重复建设。

GMP是对药品生产过程进行监督的一种认证体系，以确保生产的产品合格。拥有GMP证的企业，才是可以生产药品的企业。才有资格进入市场。

gmp认证多久取消

1、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

2、Gmp——《药品生产质量管理规范》强制性认证全面取消。此认证已执行二十多年，有效规范了药企行为。但同时也造成了巨大的浪费。许多为了通过认证投入的设备在认证过后被搁置。多年来行业呼声很高。九月二十四号，国家食药监局官员丁建华在北京发声：你不是小偷，我也不是警察。我们是合作关系……。

3、有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

4、无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

5、取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

6、车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

新修订的《药品管理法》有哪些变动?

1、修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛，不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。假药范围包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

2、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条。把原办法中第二章第七条“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”删除。把原办法中第二章第十三条“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门]授权的”删除。把原办法中的第七章第五十五条整条删除。

3、新修订药品管理法的四个最新第一个最新就是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来。第二个新就是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个新，新在坚持新发展时期的问题导向。

4、法律分析：新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。

5、三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。

6、新的药品管理法实施时间具体如下：十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

1、取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

2、正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

3、未取得GMP证书的企业，其生产活动将受到严格限制，如暂停或终止。新开办的药品企业必须通过GMP认证才能生产，而申请新药或仿制药生产的企业同样需要在规定期限内取得GMP证书。在药品采购和销售中，优先选择持有GMP证书的药品，这体现了对产品质量和安全的重视。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。

5、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

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