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本文目录一览：

• 1、ISO15189认证咨询
• 2、通过无菌制剂EUGMP,FDAGMP的中国药企有哪些?
• 3、中国新冠疫苗首次获得欧盟GMP认证,这有着怎样的意义?

ISO15189认证咨询

ISO15189认证咨询和CNAS医学实验室认可涉及初次申请的详细规定。CNAS作为中国认可机构，依据国际标准ISO15189，负责医学实验室的认可工作。申请此认证是医院的自愿行为，旨在确保实验室质量与国际接轨，认可后的检验结果能在全球范围内互认。

ISO15189是一项专门针对医学实验室（medical laboratory 或 clinical laboratory）的国际标准，这类实验室的主要目标是通过生物学、微生物学、免疫学、化学等手段，对从人体获取的样本进行检验，以支持诊断、预防、治疗疾病以及评估人体健康。

CNAS并非行政许可，不属于强制性认证范畴。所谓的CNAS认证，实质上是对各类检测机构、认证机构、检查机构、校准机构等能力的全面评估。

之前在给广州世纪龙与车行易做相关咨询的时候，我们就进行了相关归纳和总结：首先企业得是正规合法的公司，没有相关行政处罚，财务及资信等都正常，然后再说要求的事情，目前最新标准是ISO27001：2013，我针对本版本的要求说一下。

CAP认证前期准备阶段这个阶段与PT采买同步进行，主要包括实验室主任资质确认、性能验证与确认、室内质控、能力验证以及文件体系的构建和运行。与ISO 15189结合，确保关键环节准备就绪后，即可正式申请认证。

通过无菌制剂EUGMP,FDAGMP的中国药企有哪些?

1、扬子江药业集团，作为国内知名的制药企业，也在药品质量和管理上不断突破。最近，扬子江药业集团的注射用雷替曲塞获批生产并视同过评，成为国内首家。这一产品的获批，打破了国内生物制药市场的独家垄断局面。

2、秉承“诚信为本，效率至上”的原则，启元药业以人民群众用药安全为己任，产品质量稳定，连续多年获得“守合同，重信用”企业称号。公司被评为高新技术企业、科技兴贸重点出口企业，并设有国家级企业技术中心和博士后工作站。盐酸四环素原料药已通过国际认证，如美国FDA、欧洲COS和欧盟EUGMP。

3、曾就职于诺华、罗氏、复星万邦生化医药集团有限责任公司、四川汇宇制药有限公司等企业。TIANRONGLIN成功主持过多个面向国际市场的药品技术转移项目，包括按欧盟EUGMP和美国FDA标准转移等，率队完成口服固体制剂项目通过美国FDA认证；无菌注射剂项目通过欧盟GMP认证等，具备丰富的制剂国际化技术转移经验。

中国新冠疫苗首次获得欧盟GMP认证,这有着怎样的意义?

1、这表明我们国家生产的疫苗已经受到了全世界的广泛认同，它的安全性以及可靠性更是得到了这些国家的充分信任。而且新冠疫苗还是我们国家首次获得欧盟GMP的认证，这更加表明了我们中国的疫苗在全世界范围内也是属于领先地位的。我相信这次疫苗获得欧盟GMP认证，将会打消很大一部分人对疫苗的不信任感。

2、在抗疫这件事情上，中国是认真且专业的。从疫情爆发之初到现在，全中国上下都在为抗击疫情做努力，现在我们研制出来的新冠疫苗，获得了欧盟的GMP认证，这代表着，我们的疫苗已经受到了国际社会的认可，我们的疫苗将会被越来越多的国家认可和接受。

3、可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

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