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本文目录一览：

• 1、制药企业QMS质量流程管理系统都有哪些厂家
• 2、我想知道GMP的培训内容?
• 3、GMP的名词解释
• 4、GMP对批生产记录的定义
• 5、gsp认证是什么意思(gsp证书是什么证书)
• 6、gmp中放行的定义

制药企业QMS质量流程管理系统都有哪些厂家

翱泰质量合规数字化平台汇集了行业专家与IT专家的智慧，以“质量合规专家”为理念，助力企业提升合规水平，满足行业监管需求，增强管理能力。

GMP QMS 质量管理系统是制药企业的信息化质量管理平台，确保符合cGMP法规要求，为制药企业的质量管理赋能。以Akso eGMP QMS为例，它包含事件管理、偏差处理、变更控制、CAPA管理、OOS管理、客户投诉管理，审计管理、供应商管理等核心模块，业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合制药人操作习惯的QMS平台。

推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

以雀巢NQMS和丰田的端到端流程理念为指导，我们的流程管理系统旨在构建一个全面的企业流程框架。它如同一条连贯的链条，将企业的各个环节有机地串联起来，确保业务流程的顺畅运行。通过优化流程链，我们能够提升业务效率，同时增强经营的稳定性和质量。

云质QMS (中国)： 专注于供应链质量管理，无缝集成第三方系统，支持多租户部署，灵活适应企业需求。E-QMS (中国)： 数字化质量管理平台，全面管理质量活动，提升问题解决效率，驱动业务创新。金牌质量QMS (中国)： 定制化全流程管理，覆盖APQP和PPAP，以客户需求为中心，确保卓越品质。

选择软件和工具：根据需求确定数字化系统的基础软件和工具，例如有名的SharePoint， Alfresco或者OpenKM等软件。进行开发或定制：根据企业需求，可以选择外部软件公司或者内部IT团队进行开发或者定制二次开发。

我想知道GMP的培训内容?

1、依据国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范》GMP进行培训，培训主要是对于书面化的规定进行解释，人员、设备、环境、物料、工艺等。GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。

2、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。

3、环境管理：包括环境保护法规、环境风险评估、环境监测和环境修复等。GMP实施与管理：包括GMP的实施步骤、内部质量审核和外部监管等。需要注意的是，具体的培训内容和课程设置可能因不同医药企业的情况而有所差异，应根据企业实际情况进行有针对性的设置。

4、GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文意思是“良好生产规范”。它是一种专注于确保药品生产和处理过程中的质量、安全性和效率的培训项目。这种培训旨在确保药品在生产过程中符合既定的质量标准和法规要求。

GMP的名词解释

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

名词解释：于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。

GMP对批生产记录的定义

1、GMP对批生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况；批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。

2、批生产记录是记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（Batch Process Record）。批档案是为了便于对每批产品的质量进行追溯，需对生产物料及产品建立批档案。这两个名词基本都是用在药品生产企业上，药品GMP认证时需要这些完整记录。

3、批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。

4、法规中的批是指：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，并最终合并成一个均一的批。

gsp认证是什么意思(gsp证书是什么证书)

法律分析：药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。

GSP认证全称：《药品经营质量管理规范》认证。GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范。

GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP认证是为了确保药品经营企业按照药品质量管理的法规要求，进行规范化、标准化的管理操作。其主要目的是保障药品的质量安全，维护消费者的健康权益。以下是关于GSP认证的 定义和背景：GSP是药品经营质量管理规范的简称。

GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

gmp中放行的定义

作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作。gmp中放行的定义是作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作，GMP：GoodManufacturingPractice即良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

如果显示的正确批量处理数据能提供足够的保证，参数放行可以予以授权，基于此，对该程序进行设计和验证，以确保已被递送的无菌产品。下一部分：自研发产品被适当的资深人员放行( 技术绿灯 )，只要资料证明在欧盟地区适当控制分析和产品放行已经有效，装运到其他国家地区后进行的分析就统一了。

参数放行的实质：控制生产全过程。“参数放行是GMP发展与技术进步必然的结果，是GMP倡导的目标，是一个比现行GMP要求的无菌保证系统更科学、更全面、更严格的系统，它体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想。

生产、检验、审批、仓储、放行。生产：疫苗生产需要在符合GMP（Good Manufacturing Practice）规范的条件下进行。疫苗生产厂家按照要求生产疫苗，并严格控制生产过程中的各项参数。检验：生产出来的疫苗需要接受多种检验，以确保其质量符合标准。这些检查包括原材料的检验、生产过程的监测和产品的检测等。

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